PCI に代わる LD-SCLC 患者の注意深い観察 (PCILESS)
PCI の代わりに限局性小細胞肺癌患者の注意深い観察 - 前向き多施設ワンアーム研究
予防的頭蓋照射 (PCI) は、限局性小細胞肺癌 (LD-SCLC) に対する根治的化学放射線療法に対する反応が確認された後の現在の標準治療です。 この基準は、磁気共鳴 (MRI) による脳画像が利用できなかった古いランダム化研究の結果に主に基づいています。 最近、日本で実施された無作為化第 III 相試験の結果により、進展型 SCLC における PCI の生存利益が疑問視されました。 我々は、転移を発症した患者に最新の脳照射[適格患者における定位放射線療法(SRT)または全脳放射線療法(WBRT)]を適用し、長期の神経認知障害を排除するために、PCIの代わりにMRIでLD-SCLC患者を慎重に追跡することを提案する。脳転移を発症することのない患者の PCI によって引き起こされる赤字。
方法と分析 これは前向き多施設単群試験です。 標準治療の根治的化学放射線療法に対する反応が確認された後、LD-SCLCと診断された合計80人の患者が登録されます。 患者は、脳 MRI によって 3 か月ごとに 3 年まで追跡されます。 神経認知機能テストは、ベースライン時と12か月後および24か月後に実行されます。 観察中に脳転移を発症した患者には放射線を照射します。 転移の数と量が限られている場合は、SRT が患者に提供されます。他の人はWBRTで治療されます。 この試験の主要評価項目は全生存期間です。 私たちのアプローチは、治療を受けた患者の全生存率を損なうものではないと想定しています。 2003年から2006年に根治的化学放射線療法とPCIで治療された当施設のLD-SCLC患者138人のグループの36％と比較して、当試験の2年生存率は少なくとも50％になります。 二次エンドポイントは、PCI なしで脳転移を発症するリスクを評価するように設計されました。 SRTの実現可能性と有効性を含む、早期に検出された脳転移の放射線療法の有効性を評価する;研究コホートにおける神経認知機能と QoL を評価します。 QLQ-C30 アンケートと、カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)、色接続テスト (CTT)、ベントン視覚記憶テスト (BNRT)、および言語流暢性テスト (VFT) は、認定された心理学者によって実施されます。
倫理と普及 この試験は、地元の医科大学の生物倫理審査委員会 (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie) から倫理的な承認を受けました。 試験の結果は、査読済みの出版物や会議でのプレゼンテーションを通じて広められます。
調査の概要
詳細な説明
LD-SCLCと診断された患者は、寛解を伴う根治治療後、または根治治療後に少なくとも良好な反応が得られた後、研究の対象となります。 患者は、現在の国際的なガイドラインと施設のプロトコルに従って、化学療法を伴う胸部への根治的放射線療法を受けていたでしょう。 SCLCおよび併存症に関する詳細な病歴が収集されます。 認定訪問中に、胸部/腹部/骨盤CT検査に基づいて寛解または良好な反応を確認する必要があります。 臨床試験に参加するための患者のインフォームド コンセントを得た後、脳 MRI (MRI-1) が実行され、以下にリストされている一連のテストを使用して認知機能のベースライン評価が実行されます。
MRI-1で脳転移と診断される患者は、病変の大きさと数に応じて、WBRT（全脳照射）またはSRT（脳定位放射線治療）の対象となります。 参加センターの基準に従って、NSCLCと同様にSRT適格治療基準を提案します。 参加するすべての放射線治療センターは、脳転移の SRT の経験があり、SRT に適した最新の放射線治療機器を備えている必要があります。 -化学放射線療法後にMRI-1に脳転移がない被験者は、次のフォローアップを3か月ごと（+/- 2週間）、最大2年、その後は6か月ごと（+/- 2週間） 3年まで。
MRI-1の前の適格な訪問時、およびその後6か月+/- 2週間ごと）、患者は専用の神経心理学的テストとQLQ-C30アンケートを使用したQoL評価を使用して実行される認知検査を受けます。 テストは次の順序で実施されます: 15 分遅れのカリフォルニア言語学習テスト (CVLT)、色接続テスト (CTT)、CVLT (遅延後)、ベントン視覚記憶テスト (BNRT)、言語流暢性テスト認定心理士。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergiusz Nawrocki, MD, PhD
- 電話番号：+48 895398310
- メール：sergiusz.nawrocki@uwm.edu.pl
研究場所
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Warmia I Mazury
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Olsztyn、Warmia I Mazury、ポーランド、10-228
- 募集
- Katedra Onkologii, Wydział Lekarski, Collegium Medicum, Uniwersytet Warmińsko-Mazurski
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コンタクト：
- Irena Rzatkiewicz, Msc
- 電話番号：+48 895398310
- メール：irena.rzatkiewicz@uwm.edu.pl
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コンタクト：
- Anna Sugajska, MD
- 電話番号：+48 895398310
- メール：anna.sugajska@gmail.com
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主任研究者：
- Sergiusz Nawrocki, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された小細胞肺癌、限定された疾患SCLCの病期分類によって確認された、局所化学放射線療法に対する完全または良好な反応、良好な全身状態（ECOG / WHO = 0-2）、署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 播種性疾患 (ED-SCLC)、MRI の禁忌、認知機能検査を実施できない、PS 不良 (ECOG/WHO > 2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治的化学放射線療法に反応した後、PCIフリー
転移のない患者は MRI でフォローアップされます。MRI-1 の前の適格な来院時、およびその後 6 か月 +/- 2 週間ごと）、患者は専用の神経心理学的テストを使用して認知検査を行い、QoL 評価を使用してQLQ-C30 アンケート。
テストは次の順序で実施されます: 15 分遅れのカリフォルニア言語学習テスト (CVLT)、色接続テスト (CTT)、CVLT (遅延後)、ベントン視覚記憶テスト (BNRT)、言語流暢性テスト認定心理士。
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PCI の代わりに患者は MRI でフォローアップされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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