Pozorné pozorování pacientů s LD-SCLC namísto PCI (PCILESS)

Profylaktické ozáření lebky (PCI) je současný standard péče po potvrzené odpovědi na radikální chemoradioterapii u malobuněčného karcinomu plic s omezeným onemocněním (LD-SCLC). Tento standard je většinou založen na výsledcích starých randomizovaných studií, kdy nebylo k dispozici zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI). Přínos přežití PCI u rozšířeného SCLC byl nedávno zpochybněn výsledky randomizované studie fáze III z Japonska. Navrhujeme pečlivě sledovat pacienty s LD-SCLC pomocí MRI místo PCI, abychom mohli aplikovat moderní ozařování mozku [stereotaktická radioterapie (SRT) u vhodných pacientů nebo radiační terapie celého mozku (WBRT)] u pacientů, u kterých se rozvinou metastázy, a eliminovat dlouhodobé neurokognitivní deficity způsobené PCI u pacientů, u kterých se nikdy nevyvinou mozkové metastázy.

Metody a analýza Toto je prospektivní multicentrická jednoramenná studie. Celkem bude zařazeno 80 pacientů s diagnózou LD-SCLC po potvrzené odpovědi na standardní léčbu radikální chemoradioterapií. Pacienti budou sledováni MRI mozku každé 3 měsíce až do 3 let. Neurokognitivní funkční testy budou provedeny na začátku a po 12 a 24 měsících. Pacienti, u kterých se během pozorování objeví metastázy v mozku, budou ozařováni. V případě omezeného počtu a objemu metastáz bude pacientům nabídnuta SRT; ostatní budou léčeni WBRT. Primárním cílovým parametrem studie je celkové přežití. Předpokládali jsme, že náš přístup neohrozí celkové přežití léčených pacientů. Dvouleté přežití bude v naší studii alespoň 50 % ve srovnání s 36 % u skupiny 138 pacientů s LD-SCLC z našeho pracoviště léčených v letech 2003–2006 radikální chemoradioterapií a PCI. Sekundární cílové parametry byly navrženy tak, aby zhodnotily riziko rozvoje mozkových metastáz bez PCI; posoudit účinnost radioterapie časně detekovaných mozkových metastáz, včetně proveditelnosti a účinnosti SRT; k posouzení neurokognitivních funkcí a QoL ve studované kohortě. Dotazník QLQ-C30 a Kalifornský test verbálního učení (CVLT), test spojení barev (CTT), Bentonův test vizuální paměti (BNRT) a test verbální plynulosti (VFT) provede certifikovaný psycholog.

Etika a šíření Studie získala etické schválení od místní lékařské univerzity Bioethical Review Board (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie). Výsledky pokusu budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a konferenčních prezentací.