Vaksam observation af patienter med LD-SCLC i stedet for PCI (PCILESS)

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er en aktuel standard for pleje efter bekræftet respons på radikal kemoradioterapi for begrænset sygdom småcellet lungekræft (LD-SCLC). Denne standard er for det meste baseret på resultater fra gamle randomiserede undersøgelser, hvor hjernebilleddannelse med magnetisk resonans (MRI) ikke var tilgængelig. Overlevelsesfordel ved PCI i forlænget SCLC blev for nylig udfordret af resultater fra randomiseret fase III-studie fra Japan. Vi foreslår omhyggeligt at følge LD-SCLC-patienter med MR i stedet for PCI for at anvende moderne hjernebestråling [stereotaktisk strålebehandling (SRT) hos kvalificerede patienter eller helhjernestrålebehandling (WBRT)] til patienter, der udvikler metastaser og for at eliminere langtids neurokognitiv stråling. underskud forårsaget af PCI hos patienter, som aldrig ville udvikle hjernemetastaser.

Metoder og analyse Dette er et prospektivt multicenter en-arms forsøg. I alt 80 patienter diagnosticeret med LD-SCLC efter bekræftet respons på standardbehandling radikal kemoradioterapi vil blive indskrevet. Patienterne vil blive fulgt op af hjerne-MR hver 3. måned op til 3 år. Neurokognitive funktionstest vil blive udført ved baseline og efter 12 og 24 måneder. Patienter, der udvikler hjernemetastaser under observation, vil blive bestrålet. I tilfælde af begrænset antal og volumen af ​​metastaser vil SRT blive tilbudt patienter; andre vil blive behandlet med WBRT. Det primære endepunkt for forsøget er den samlede overlevelse. Vi har antaget, at vores tilgang ikke vil kompromittere den samlede overlevelse af behandlede patienter. 2-års overlevelse vil være mindst 50% i vores forsøg sammenlignet med 36% for en gruppe på 138 patienter LD-SCLC fra vores institution behandlet i 2003-2006 med radikal kemoradioterapi og PCI. De sekundære endepunkter blev designet til at vurdere risikoen for at udvikle hjernemetastaser uden PCI; at vurdere effektiviteten af ​​strålebehandling af tidligt påviste hjernemetastaser, herunder gennemførligheden og effektiviteten af ​​SRT; at vurdere neurokognitive funktioner og QoL i den undersøgte kohorte. QLQ-C30 spørgeskema og California Verbal Learning Test (CVLT), Color Connection test (CTT), Benton visuel hukommelsestest (BNRT) og Verbal fluency test (VFT) vil blive udført af den certificerede psykolog.

Etik og formidling Forsøget modtog etisk godkendelse fra det lokale medicinske universitets Bioethical Review Board (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie). Resultaterne af forsøget vil blive formidlet gennem peer-reviewede publikationer og konferencepræsentationer.