Waakzame observatie van patiënten met LD-SCLC in plaats van de PCI (PCILESS)

Profylactische schedelbestraling (PCI) is een huidige zorgstandaard na bevestigde respons op radicale chemoradiotherapie voor kleincellige longkanker met beperkte ziekte (LD-SCLC). Deze standaard is grotendeels gebaseerd op resultaten van oude gerandomiseerde studies toen beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) nog niet beschikbaar was. Het overlevingsvoordeel van PCI bij uitgebreide SCLC werd onlangs aangevochten door de resultaten van een gerandomiseerde fase III-studie uit Japan. We stellen voor om LD-SCLC-patiënten zorgvuldig te volgen met MRI in plaats van PCI om moderne hersenbestraling [stereotactische radiotherapie (SRT) bij in aanmerking komende patiënten of volledige hersenbestraling (WBRT)] toe te passen op patiënten die metastasen ontwikkelen en neurocognitieve neurocognitieve aandoeningen op lange termijn te elimineren. tekorten veroorzaakt door PCI bij patiënten die nooit hersenmetastasen zouden ontwikkelen.

Methoden en analyse Dit is een prospectieve multicenter eenarmige studie. In totaal zullen 80 patiënten met de diagnose LD-SCLC na bevestigde respons op standaard radicale chemoradiotherapie worden ingeschreven. Patiënten zullen elke 3 maanden tot 3 jaar worden gevolgd door hersen-MRI. Neurocognitieve functietesten zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 en 24 maanden. Patiënten die tijdens observatie hersenmetastasen ontwikkelen, worden bestraald. Bij een beperkt aantal en volume uitzaaiingen wordt SRT aangeboden aan patiënten; anderen zullen worden behandeld met WBRT. Het primaire eindpunt van de studie is algehele overleving. We zijn ervan uitgegaan dat onze aanpak de algehele overleving van behandelde patiënten niet in gevaar zal brengen. De 2-jaarsoverleving zal in onze trial minimaal 50% zijn vergeleken met 36% voor een groep van 138 patiënten met LD-SCLC uit onze instelling die in 2003-2006 werden behandeld met radicale chemoradiotherapie en PCI. De secundaire eindpunten zijn ontworpen om het risico op het ontwikkelen van hersenmetastasen zonder PCI te beoordelen; om de effectiviteit van radiotherapie van vroeg ontdekte hersenmetastasen te beoordelen, inclusief de haalbaarheid en effectiviteit van SRT; om neurocognitieve functies en kwaliteit van leven in het bestudeerde cohort te beoordelen. QLQ-C30 vragenlijst en de California Verbal Learning Test (CVLT), Color connection test (CTT), Benton visual memory test (BNRT) en Verbal fluency test (VFT) worden uitgevoerd door de gecertificeerde psycholoog.

Ethiek en verspreiding De proef kreeg ethische goedkeuring van de lokale medische universiteit Bioethical Review Board (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie). De resultaten van de proef zullen worden verspreid via collegiaal getoetste publicaties en conferentiepresentaties.