Wachsame Beobachtung von Patienten mit LD-SCLC anstelle der PCI (PCILESS)

Die prophylaktische Bestrahlung des Schädels (PCI) ist ein aktueller Behandlungsstandard nach bestätigtem Ansprechen auf eine radikale Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Erkrankung (LD-SCLC). Dieser Standard basiert hauptsächlich auf Ergebnissen alter randomisierter Studien, als die Bildgebung des Gehirns mit Magnetresonanz (MRT) noch nicht verfügbar war. Der Überlebensvorteil von PCI bei erweitertem SCLC wurde kürzlich durch Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie aus Japan in Frage gestellt. Wir schlagen vor, LD-SCLC-Patienten mit MRT anstelle von PCI sorgfältig zu verfolgen, um eine moderne Gehirnbestrahlung [stereotaktische Strahlentherapie (SRT) bei geeigneten Patienten oder Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT)] bei Patienten anzuwenden, die Metastasen entwickeln, und um langfristige neurokognitive zu eliminieren durch PCI verursachte Defizite bei Patienten, die niemals Hirnmetastasen entwickeln würden.

Methoden und Analyse Dies ist eine prospektive multizentrische einarmige Studie. Insgesamt werden 80 Patienten mit der Diagnose LD-SCLC nach bestätigtem Ansprechen auf eine radikale Radiochemotherapie nach Behandlungsstandard aufgenommen. Die Patienten werden bis zu 3 Jahre alle 3 Monate mittels Gehirn-MRT nachuntersucht. Neurokognitive Funktionstests werden zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten durchgeführt. Patienten, die während der Beobachtung Hirnmetastasen entwickeln, werden bestrahlt. Im Falle einer begrenzten Anzahl und Menge von Metastasen wird den Patienten eine SRT angeboten; andere werden mit WBRT behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Wir sind davon ausgegangen, dass unser Ansatz das Gesamtüberleben der behandelten Patienten nicht beeinträchtigt. Die 2-Jahres-Überlebensrate wird in unserer Studie mindestens 50 % betragen, verglichen mit 36 ​​% für eine Gruppe von 138 Patienten mit LD-SCLC aus unserer Einrichtung, die 2003-2006 mit radikaler Radiochemotherapie und PCI behandelt wurden. Die sekundären Endpunkte wurden entwickelt, um das Risiko der Entwicklung von Hirnmetastasen ohne PCI zu bewerten; um die Wirksamkeit der Strahlentherapie von früh erkannten Hirnmetastasen zu bewerten, einschließlich der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von SRT; zur Beurteilung der neurokognitiven Funktionen und der Lebensqualität in der untersuchten Kohorte. Der QLQ-C30-Fragebogen und der California Verbal Learning Test (CVLT), der Color Connection Test (CTT), der Benton Visual Memory Test (BNRT) und der Verbal Fluency Test (VFT) werden von einem zertifizierten Psychologen durchgeführt.

Ethik und Verbreitung Die Studie wurde vom Bioethical Review Board der lokalen medizinischen Universität (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie) ethisch genehmigt. Die Ergebnisse der Studie werden durch Peer-Review-Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen verbreitet.