Observação vigilante de pacientes com LD-SCLC em vez do PCI (PCILESS)

A irradiação craniana profilática (ICP) é um padrão atual de tratamento após resposta confirmada à quimiorradioterapia radical para doença limitada câncer de pulmão de pequenas células (LD-SCLC). Este padrão baseia-se principalmente em resultados de antigos estudos randomizados quando imagens cerebrais com ressonância magnética (MRI) não estavam disponíveis. O benefício de sobrevida da ICP em SCLC estendido foi recentemente questionado pelos resultados do estudo randomizado de fase III do Japão. Propomos acompanhar cuidadosamente pacientes com LD-SCLC com ressonância magnética em vez de ICP, a fim de aplicar irradiação cerebral moderna [radioterapia estereotáxica (SRT) em pacientes elegíveis ou radioterapia cerebral total (WBRT)] em pacientes que desenvolvem metástases e eliminar neurocognitivas de longo prazo déficits causados ​​por ICP em pacientes que nunca desenvolveriam metástases cerebrais.

Métodos e análise Este é um estudo multicêntrico prospectivo de um braço. Um total de 80 pacientes diagnosticados com LD-SCLC após resposta confirmada à quimiorradioterapia radical padrão de tratamento será inscrito. Os pacientes serão acompanhados por ressonância magnética cerebral a cada 3 meses até 3 anos. Testes de função neurocognitiva serão realizados no início e após 12 e 24 meses. Os pacientes que desenvolverem metástases cerebrais durante a observação serão irradiados. Em caso de número e volume limitados de metástases, SRT será oferecido aos pacientes; outros serão tratados com WBRT. O endpoint primário do estudo é a sobrevida global. Assumimos que nossa abordagem não comprometerá a sobrevida global dos pacientes tratados. A sobrevida de 2 anos será de pelo menos 50% em nosso estudo, em comparação com 36% para um grupo de 138 pacientes com LD-SCLC de nossa instituição tratados em 2003-2006 com quimiorradioterapia radical e ICP. Os endpoints secundários foram projetados para avaliar o risco de desenvolver metástases cerebrais sem PCI; avaliar a eficácia da radioterapia de metástases cerebrais detectadas precocemente, incluindo a viabilidade e eficácia da SRT; avaliar funções neurocognitivas e qualidade de vida na coorte estudada. O questionário QLQ-C30 e o California Verbal Learning Test (CVLT), Color connection test (CTT), Benton visual memory test (BNRT) e Verbal fluency test (VFT) serão realizados pelo psicólogo certificado.

Ética e divulgação O estudo recebeu aprovação ética do Conselho de Revisão Bioética da universidade médica local (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie). Os resultados do estudo serão divulgados por meio de publicações revisadas por pares e apresentações em conferências.