LD-SCLC:tä sairastavien potilaiden tarkkaavainen tarkkailu PCI:n sijaan (PCILESS)
Rajoitettua pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tarkkaavainen tarkkailu PCI:n sijaan - Tuleva monikeskustutkimus yhdellä kädellä
Profylaktinen kallon säteilytys (PCI) on nykyinen hoitostandardi sen jälkeen, kun on varmistettu vaste radikaaliin kemoradioterapiaan rajoitetun sairauden pienisoluisen keuhkosyövän (LD-SCLC) hoidossa. Tämä standardi perustuu enimmäkseen vanhojen satunnaistettujen tutkimusten tuloksiin, kun aivokuvausta magneettiresonanssilla (MRI) ei ollut saatavilla. Japanista saadun satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen tulokset haastaivat äskettäin PCI:n eloonjäämishyödyn pidennetyssä SCLC:ssä. Ehdotamme, että LD-SCLC-potilaita seurataan huolellisesti magneettikuvauksella PCI:n sijaan, jotta voidaan soveltaa nykyaikaista aivosäteilytystä [stereotaktista sädehoitoa (SRT) kelvollisissa potilaissa tai kokoaivojen sädehoitoa (WBRT)] potilaille, joille kehittyy etäpesäkkeitä, ja eliminoida pitkäaikaiset neurokognitiiviset häiriöt. PCI:n aiheuttamat puutteet potilailla, joille ei koskaan kehittyisi aivoetastaasseja.
Menetelmät ja analyysi Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus yhden käden kanssa. Mukaan otetaan yhteensä 80 potilasta, joilla on diagnosoitu LD-SCLC sen jälkeen, kun hoitovaste tavanomaiseen radikaaliin kemoradioterapiaan on saatu. Potilaita seurataan aivojen MRI:llä 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti. Neurokognitiiviset toimintatestit tehdään lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaita, joille kehittyy aivometastaaseja tarkkailun aikana, säteilytetään. Jos metastaaseja on rajoitettu määrä ja tilavuus, potilaille tarjotaan SRT-hoitoa; muita hoidetaan WBRT:llä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen. Olemme olettaneet, että lähestymistapamme ei vaaranna hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Kahden vuoden eloonjäämisaste on tutkimuksessamme vähintään 50 % verrattuna 36 %:iin laitoksemme 138 LD-SCLC-potilaan ryhmässä, jota hoidettiin vuosina 2003-2006 radikaalilla kemoradioterapialla ja PCI:llä. Toissijaiset päätepisteet suunniteltiin arvioimaan riskiä kehittyä aivometastaaseja ilman PCI:tä; arvioida varhain havaittujen aivometastaasien sädehoidon tehokkuutta, mukaan lukien SRT:n toteutettavuus ja tehokkuus; arvioida neurokognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua tutkitussa kohortissa. Sertifioitu psykologi suorittaa QLQ-C30-kyselylomakkeen ja Kalifornian sanallisen oppimistestin (CVLT), väriyhteystestin (CTT), Bentonin visuaalisen muistin testin (BNRT) ja verbaalisen sujuvuustestin (VFT).
Etiikka ja levitys Tutkimus sai eettisen hyväksynnän paikalliselta lääketieteelliseltä yliopistolta Bioethical Review Boardilta (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie). Kokeilun tuloksia levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssiesitelmien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diagnosoitu LD-SCLC, jotka ovat saaneet remissiota radikaalin hoidon tai ainakin hyvän vasteen radikaalihoidon jälkeen. Potilaat olisivat saaneet radikaalia sädehoitoa rintaan kemoterapialla nykyisten kansainvälisten ohjeiden ja laitoskäytäntöjen mukaisesti. Yksityiskohtainen sairaushistoria kerätään SCLC:stä ja liitännäissairauksista. Pätevöintikäynnin aikana remissio tai hyvä vaste tulee varmistaa rintakehän/vatsan/lantion TT-tutkimuksilla. Kun potilas on saanut tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen, aivojen MRI (MRI-1) suoritetaan ja kognitiivisten toimintojen perusarviointi suoritetaan alla lueteltujen testien avulla.
Potilaat, joille MRI-1:ssä diagnosoidaan aivometastaasi leesioiden koosta ja lukumäärästä riippuen, ovat oikeutettuja WBRT:hen (kokoaivojen säteilytys) tai SRT:hen (aivojen stereotaktinen sädehoito). Ehdotamme SRT-kelpoisuushoidon kriteerejä kuten NSCLC:ssä osallistuvien keskusten standardien mukaisesti. Kaikilla osallistuvilla sädehoitokeskuksilla tulee olla kokemusta aivometastaasien SRT-hoidosta ja ajanmukaiset SRT:hen sopivat sädehoitolaitteet. Koehenkilöille, joilla ei ole aivometastaasseja MRI-1:ssä kemosädehoidon jälkeen, seurataan seuraavan kerran 3 kuukauden (+/- 2 viikon) välein 2 vuoteen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+/- 2 viikkoa) jopa 3 vuotta.
Pätevöintikäynnillä ennen MRI-1:tä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein +/- 2 viikon välein potilaille tehdään kognitiivinen tutkimus käyttämällä erityisiä neuropsykologisia testejä ja QoL-arviointia QLQ-C30-kyselylomakkeella. Testit suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: Kalifornian verbaalinen oppimistesti (CVLT) 15 minuutin viiveellä, väriyhteystesti (CTT), CVLT (viiveen jälkeen), Bentonin visuaalisen muistin testi (BNRT), verbaalinen sujuvuustesti. sertifioitu psykologi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergiusz Nawrocki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 895398310
- Sähköposti: sergiusz.nawrocki@uwm.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Warmia I Mazury
-
Olsztyn, Warmia I Mazury, Puola, 10-228
- Rekrytointi
- Katedra Onkologii, Wydział Lekarski, Collegium Medicum, Uniwersytet Warmińsko-Mazurski
-
Ottaa yhteyttä:
- Irena Rzatkiewicz, Msc
- Puhelinnumero: +48 895398310
- Sähköposti: irena.rzatkiewicz@uwm.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Sugajska, MD
- Puhelinnumero: +48 895398310
- Sähköposti: anna.sugajska@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sergiusz Nawrocki, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu histologisesti pienisoluinen keuhkosyöpä, vahvistettu rajallisen SCLC-sairauden perusteella, täydellinen tai hyvä vaste paikalliseen solunsalpaajahoitoon, hyvä suorituskyky (ECOG/WHO=0-2), allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- disseminoitunut sairaus (ED-SCLC), vasta-aihe magneettikuvaukseen, ei pysty tekemään kognitiivisia toimintakokeita, huono PS (ECOG/WHO >2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PCI-vapaa radikaalin kemoradioterapian jälkeen
Potilaita, joilla ei ole etäpesäkkeitä, seurataan magneettikuvauksella: pätevällä käynnillä ennen MRI-1:tä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein +/- 2 viikon välein potilaille tehdään kognitiivinen tutkimus käyttämällä erityisiä neuropsykologisia testejä ja QoL-arviointia käyttämällä QLQ-C30 kyselylomake.
Testit suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: Kalifornian verbaalinen oppimistesti (CVLT) 15 minuutin viiveellä, väriyhteystesti (CTT), CVLT (viiveen jälkeen), Bentonin visuaalisen muistin testi (BNRT), verbaalinen sujuvuustesti. sertifioitu psykologi.
|
PCI:n sijaan potilaita seurataan magneettikuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LD-SCLC_PCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .