Observación cuidadosa de pacientes con LD-SCLC en lugar de PCI (PCILESS)

La irradiación craneal profiláctica (PCI) es un tratamiento estándar actual después de una respuesta confirmada a la quimiorradioterapia radical para el cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada (LD-SCLC). Este estándar se basa principalmente en los resultados de estudios aleatorizados antiguos cuando no se disponía de imágenes cerebrales con resonancia magnética (IRM). El beneficio de supervivencia de PCI en SCLC extendido fue cuestionado recientemente por los resultados de un estudio aleatorizado de fase III de Japón. Proponemos hacer un seguimiento cuidadoso de los pacientes con LD-SCLC con resonancia magnética en lugar de PCI para aplicar la irradiación cerebral moderna [radioterapia estereotáctica (SRT) en pacientes elegibles o radioterapia total del cerebro (WBRT)] a los pacientes que desarrollan metástasis y para eliminar los trastornos neurocognitivos a largo plazo. déficits causados ​​por PCI en pacientes que nunca desarrollarían metástasis cerebrales.

Métodos y análisis Este es un ensayo prospectivo multicéntrico de un solo brazo. Se inscribirá un total de 80 pacientes diagnosticados con LD-SCLC después de una respuesta confirmada a la quimiorradioterapia radical estándar de atención. Los pacientes serán seguidos por resonancia magnética cerebral cada 3 meses hasta 3 años. Las pruebas de función neurocognitiva se realizarán al inicio y después de 12 y 24 meses. Los pacientes que desarrollen metástasis cerebrales durante la observación serán irradiados. En caso de número y volumen limitados de metástasis, se ofrecerá SRT a los pacientes; otros serán tratados con WBRT. El criterio principal de valoración del ensayo es la supervivencia global. Hemos asumido que nuestro enfoque no comprometerá la supervivencia global de los pacientes tratados. La supervivencia a los 2 años será de al menos el 50 % en nuestro ensayo en comparación con el 36 % para un grupo de 138 pacientes con CPCP de baja densidad de nuestra institución tratados en 2003-2006 con quimiorradioterapia radical e ICP. Los criterios de valoración secundarios se diseñaron para evaluar el riesgo de desarrollar metástasis cerebrales sin PCI; evaluar la eficacia de la radioterapia de las metástasis cerebrales detectadas tempranamente, incluida la viabilidad y eficacia de la SRT; para evaluar las funciones neurocognitivas y la calidad de vida en la cohorte estudiada. El cuestionario QLQ-C30 y el California Verbal Learning Test (CVLT), Color connection test (CTT), Benton visual memory test (BNRT) y Verbal fluidez test (VFT) serán realizados por el psicólogo certificado.

Ética y difusión El ensayo recibió la aprobación ética de la Junta de Revisión Bioética de la universidad médica local (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie). Los resultados del ensayo se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias.