Osservazione vigile dei pazienti con LD-SCLC invece del PCI (PCILESS)

L'irradiazione cranica profilattica (PCI) è un attuale standard di cura dopo la risposta confermata alla chemioradioterapia radicale per il carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia limitata (LD-SCLC). Questo standard si basa principalmente sui risultati di vecchi studi randomizzati quando l'imaging cerebrale con risonanza magnetica (MRI) non era disponibile. Il vantaggio in termini di sopravvivenza del PCI nel SCLC esteso è stato recentemente messo in discussione dai risultati di uno studio randomizzato di fase III condotto in Giappone. Proponiamo di seguire attentamente i pazienti con LD-SCLC con risonanza magnetica anziché PCI al fine di applicare la moderna irradiazione cerebrale [radioterapia stereotassica (SRT) in pazienti idonei o radioterapia dell'intero cervello (WBRT)] ai pazienti che sviluppano metastasi e per eliminare i disturbi neurocognitivi a lungo termine deficit causati da PCI in pazienti che non svilupperebbero mai metastasi cerebrali.

Metodi e analisi Questo è uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo. Saranno arruolati un totale di 80 pazienti con diagnosi di LD-SCLC dopo risposta confermata alla chemioradioterapia radicale standard di cura. I pazienti saranno seguiti da risonanza magnetica cerebrale ogni 3 mesi fino a 3 anni. Verranno eseguiti test di funzionalità neurocognitiva al basale e dopo 12 e 24 mesi. I pazienti che sviluppano metastasi cerebrali durante l'osservazione saranno irradiati. In caso di numero e volume limitati di metastasi, ai pazienti verrà offerta la SRT; altri saranno trattati con WBRT. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale. Abbiamo ipotizzato che il nostro approccio non comprometterà la sopravvivenza globale dei pazienti trattati. La sopravvivenza a 2 anni sarà almeno del 50% nel nostro studio rispetto al 36% per un gruppo di 138 pazienti LD-SCLC del nostro istituto trattati nel 2003-2006 con chemioradioterapia radicale e PCI. Gli endpoint secondari sono stati progettati per valutare il rischio di sviluppare metastasi cerebrali senza PCI; valutare l'efficacia della radioterapia delle metastasi cerebrali rilevate precocemente, compresa la fattibilità e l'efficacia della SRT; valutare le funzioni neurocognitive e la QoL nella coorte studiata. Il questionario QLQ-C30 e il California Verbal Learning Test (CVLT), il Color connection test (CTT), il Benton visual memory test (BNRT) e il Verbal fluency test (VFT) saranno eseguiti dallo psicologo certificato.

Etica e divulgazione Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal comitato di revisione bioetica dell'università medica locale (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie). I risultati della sperimentazione saranno divulgati attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e presentazioni a conferenze.