Observation vigilante des patients atteints de LD-SCLC au lieu de l'ICP (PCILESS)

L'irradiation crânienne prophylactique (ICP) est une norme de soins actuelle après une réponse confirmée à la chimioradiothérapie radicale pour le cancer du poumon à petites cellules à maladie limitée (LD-SCLC). Cette norme est principalement basée sur les résultats d'anciennes études randomisées lorsque l'imagerie cérébrale par résonance magnétique (IRM) n'était pas disponible. Le bénéfice de survie de l'ICP dans le SCLC étendu a récemment été remis en question par les résultats d'une étude de phase III randomisée au Japon. Nous proposons de suivre attentivement les patients LD-SCLC avec une IRM au lieu d'une ICP afin d'appliquer une irradiation cérébrale moderne [radiothérapie stéréotaxique (SRT) chez les patients éligibles ou radiothérapie du cerveau entier (WBRT)] aux patients qui développent des métastases et d'éliminer les maladies neurocognitives à long terme. déficits provoqués par l'ICP chez des patients qui ne développeraient jamais de métastases cérébrales.

Méthodes et analyse Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique à un bras. Un total de 80 patients diagnostiqués avec LD-SCLC après une réponse confirmée à la norme de soins chimioradiothérapie radicale seront inscrits. Les patients seront suivis par IRM cérébrale tous les 3 mois jusqu'à 3 ans. Des tests de la fonction neurocognitive seront effectués au départ et après 12 et 24 mois. Les patients qui développent des métastases cérébrales pendant l'observation seront irradiés. En cas de nombre et de volume limités de métastases, la SRT sera proposée aux patients ; d'autres seront traités par WBRT. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survie globale. Nous avons supposé que notre approche ne compromettrait pas la survie globale des patients traités. La survie à 2 ans sera d'au moins 50 % dans notre essai contre 36 % pour un groupe de 138 patients LD-SCLC de notre établissement traités en 2003-2006 par chimioradiothérapie radicale et ICP. Les critères d'évaluation secondaires ont été conçus pour évaluer le risque de développer des métastases cérébrales sans ICP ; évaluer l'efficacité de la radiothérapie des métastases cérébrales détectées précocement, y compris la faisabilité et l'efficacité de la SRT ; évaluer les fonctions neurocognitives et la qualité de vie dans la cohorte étudiée. Le questionnaire QLQ-C30 et le test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT), le test de connexion des couleurs (CTT), le test de mémoire visuelle de Benton (BNRT) et le test de fluidité verbale (VFT) seront effectués par le psychologue certifié.

Éthique et diffusion L'essai a reçu l'approbation éthique du comité d'examen bioéthique de l'université médicale locale (Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie). Les résultats de l'essai seront diffusés par le biais de publications évaluées par des pairs et de présentations lors de conférences.