PCI 대신 LD-SCLC 환자를 주의 깊게 관찰 (PCILESS)

예방적 두개골 조사(PCI)는 제한된 질병 소세포 폐암(LD-SCLC)에 대한 급진적 화학방사선 요법에 대한 반응이 확인된 후 현재 치료 표준입니다. 이 표준은 대부분 자기 공명(MRI)을 이용한 뇌 영상을 사용할 수 없었던 이전의 무작위 연구 결과를 기반으로 합니다. 확장된 SCLC에서 PCI의 생존 이점은 최근 일본의 무작위 3상 연구 결과에 의해 도전을 받았습니다. 우리는 전이가 발생한 환자에게 현대적인 뇌 방사선 조사[자격이 있는 환자의 정위 방사선 요법(SRT) 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)]을 적용하고 장기 신경인지 장애를 제거하기 위해 PCI 대신 MRI로 LD-SCLC 환자를 주의 깊게 추적할 것을 제안합니다. 뇌 전이가 발생하지 않는 환자의 PCI로 인한 적자.

방법 및 분석 이것은 전향적인 다기관 단일군 임상시험입니다. 표준 치료 근치 화학방사선요법에 대한 반응이 확인된 후 LD-SCLC로 진단된 총 80명의 환자가 등록될 것입니다. 환자는 최대 3년까지 3개월마다 뇌 MRI를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 신경인지 기능 검사는 기준선과 12개월 및 24개월 후에 수행됩니다. 관찰 중에 뇌 전이가 발생한 환자는 방사선 조사를 받게 됩니다. 전이의 수와 양이 제한된 경우 SRT가 환자에게 제공됩니다. 다른 사람들은 WBRT로 치료할 것입니다. 시험의 1차 종료점은 전체 생존입니다. 우리는 우리의 접근 방식이 치료받은 환자의 전체 생존을 손상시키지 않을 것이라고 가정했습니다. 2년 생존율은 2003-2006년에 급진적 화학방사선요법 및 PCI로 치료받은 우리 기관의 LD-SCLC 환자 138명 그룹의 36%와 비교하여 우리 시험에서 최소 50%일 것입니다. 2차 평가변수는 PCI 없이 뇌전이가 발생할 위험을 평가하도록 설계되었습니다. SRT의 타당성 및 효능을 포함하여 조기에 발견된 뇌 전이에 대한 방사선 요법의 효능을 평가하기 위해; 연구 코호트에서 신경인지 기능 및 QoL을 평가하기 위해. QLQ-C30 설문지와 CVLT(California Verbal Learning Test), CTT(Color connection test), BNRT(Benton visual memory test) 및 VFT(Verbal fluency test)는 공인 심리학자가 실시합니다.

윤리 및 보급 임상시험은 지역 의과대학 생명윤리심의위원회(Komisja Bioetyczna Collegium Medicum Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 시험 결과는 동료 검토 간행물 및 회의 프레젠테이션을 통해 전파됩니다.