脳卒中および下腿切断の統計的パラメトリック マッピング (SPM 1D)
2021年10月20日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
片側慢性片麻痺性脳卒中および下腿切断に対するインシリコ リハビリテーションおよび統計的パラメトリック マッピング (SPM 1D) によるベスト プラクティス クリニカル ケアのガイド: 探索的臨床研究
歩行分析は、一般的に臨床診療で行われます。 しかし、それは複雑であり、特定の時空間パターンにおける下肢、胴体、上肢の筋肉の活性化と、歩行サイクルのさまざまな段階で体重を支えて前進させる適切な関節位置を理解する必要があります。
研究では、歩行偏差の 2 つの一般的な原因である統計モデリングを使用した 3D 歩行分析の適用をパイロットする予定です: 片側片麻痺性脳卒中と片側下肢切断。
調査の概要
詳細な説明
これは、片側片麻痺脳卒中および片側下肢切断患者における統計パラメトリック マッピングと組み合わせたモーション キャプチャを使用した 3D 歩行分析の使用に関するパイロット研究です。 収集されたデータは、規範的なデータセットと比較されます。
この研究の結果は、臨床分析と組み合わせて意思決定支援ツールを構築するために使用されます。このツールは、歩行トレーニング、理学療法、運動、装具の処方に関する臨床的推奨事項に焦点を当てて、影響を受けるセグメントと影響を受けないセグメントの不要な関節の力を減らすことができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来診療所の患者
説明
脳卒中患者の包含基準:
- 脳卒中が医師によって診断され、CT/MRIで確認された史上初の慢性片側麻痺性脳卒中患者
- >脳卒中後6ヶ月
- 研究中の歩行補助の有無にかかわらず、せいぜいコンタクトガード/スタンバイ監視付きの歩行者
- 10m 歩行テスト >/=0.2m/s および 6 分間の歩行テスト 歩行距離 >/=50m 休憩なし、機能的歩行カテゴリ >/=4 ((Holden et al, 1994)
- AMT>6
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
- 研究データ収集の 2.5 時間セッションに 1 回参加できる。
肢切断患者の包含基準:
- 史上初の慢性片側下腿切断患者
- 無傷の断端
- > 切断後 6 か月
- 研究中の歩行補助の有無にかかわらず、せいぜいコンタクトガード/スタンバイ監視付きの歩行者
- 10m 歩行テスト >/=0.2m/s および 6 分間の歩行テスト 休憩なしで >/=50m の歩行距離
- メディケア K レベルが 1 以上の場合
- AMT>6
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
- 研究データ収集の 2.5 時間セッションに 1 回参加できる。
除外基準:
- -制御されていない高血圧/低血圧、狭心症、心筋梗塞、活動性うっ血性心不全、未治療の心不整脈（例： 心房細動)、未治療の肺塞栓症または深部静脈血栓症、心臓ペースメーカーの存在。
- 機能的状態: 重度の失語症またはネグレクト (1 歩の命令に従うことができない)、指示の理解を妨げるコミュニケーション障害、認知障害、認知症、未治療のうつ病または精神障害。
- 医学的不安定性または起立性不全、臓器、腎臓、肝臓、心不全および平均余命などの末期状態
- 妊娠。
- 開放創、潰瘍、切り株の痛みまたは切り株の傷/潰瘍、切断者の神経腫、活動性関節炎、関節痛または四肢痛などの研究介入によって悪化する可能性のある局所的な四肢の状態。
- コントロールされていない湿疹、乾癬、真菌または細菌感染などの粘着性の皮膚マーカーの適用によって悪化する可能性のある皮膚の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中
片側麻痺性脳卒中患者
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3D モーション キャプチャ システムは、歩行分析に使用されます。
ベクトル場の統計は、時間変化する動きのパターンの臨床的解釈を簡素化するために使用されます。
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四肢切断者
片側下腿切断患者
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3D モーション キャプチャ システムは、歩行分析に使用されます。
ベクトル場の統計は、時間変化する動きのパターンの臨床的解釈を簡素化するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーション キャプチャ システムによって評価される体の動き
時間枠：患者募集後1年以内に評価
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各体の動きの方向と大きさを組み合わせて、モーション キャプチャ システムでグラフィック データを提供します。
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患者募集後1年以内に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フグル・マイヤーの評価
時間枠：患者募集後1年以内に評価
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脳卒中患者の機能スコア。
最小: 0、最大: 226、スコアが高いほど機能が優れていることを示す
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患者募集後1年以内に評価
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ストロークインパクトスケール
時間枠：患者募集後1年以内に評価
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脳卒中患者の機能スコア。
最小: 1、最大: 5、スコアが高いほど障害が高いことを示す
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患者募集後1年以内に評価
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義肢を使用した四肢切断者の可動性予測器
時間枠：患者募集後1年以内に評価
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切断患者の機能スコア。
最小: 0、最大: 47、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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患者募集後1年以内に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Chua、Tan Tock Seng Hospital
- 主任研究者：Cyril Donnelly、Rehabilitation Research Institute of Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (実際)
2021年10月5日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月17日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。