Statistické parametrické mapování (SPM 1D) pro mrtvici a trans-tibiální amputaci
20. října 2021 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital
Vedení nejlepší praxe klinické péče s rehabilitací in-silico a statistickým parametrickým mapováním (SPM 1D) pro jednostrannou chronickou hemiparetickou mrtvici a transtibiální amputaci: Průzkumná klinická studie
Analýza chůze se v klinické praxi běžně provádí. Je však složitý a vyžaduje pochopení aktivace svalů na dolních končetinách, trupu a horních končetin ve specifickém časoprostorovém vzoru a vhodných kloubních pozicích, které podporují a posouvají tělesnou hmotnost v různých fázích cyklů chůze.
Ve studii plánujeme pilotovat aplikaci 3D analýzy chůze se statistickým modelováním u 2 běžných příčin odchylky chůze: jednostranná hemiplegická mozková příhoda a jednostranná amputace dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii o využití 3D analýzy chůze pomocí snímání pohybu v kombinaci se statistickým parametrickým mapováním u pacientů s jednostrannou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou a jednostrannou amputací dolní končetiny. Shromážděná data budou následně porovnána s normativní datovou sadou.
Poznatky z této studie pak budou použity k vytvoření nástroje pro podporu rozhodování v kombinaci s klinickou analýzou, která by mohla zaměřit klinická doporučení pro trénink chůze, fyzikální terapii, cvičení a předepisování ortotiky ke snížení zbytečných kloubních sil v postižených a nepostižených segmentech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v ambulancích
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s mrtvicí:
- Vůbec první chronická jednostranná hemiparetická cévní mozková příhoda s cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou lékařem a potvrzenou pomocí CT/MRI
- > 6 měsíců po mrtvici
- ambulantně s nanejvýš kontaktním strážcem/pohotovostním dohledem s/bez pomoci při chůzi během studie
- Test chůzí na 10 m >/=0,2 m/sa 6 minut Test chůze na vzdálenost >/=50 m bez zastávky, s kategorií funkční chůze >/=4 ((Holden et al, 1994)
- AMT>6
- schopen porozumět studijním postupům a podepsat informovaný souhlas
- možnost zúčastnit se jediné 2,5h sezení sběru výzkumných dat.
Kritéria pro zařazení pro pacienty po amputaci:
- Vůbec první chronickí jednostranní jedinci s transtibiální amputací
- intaktní zbytková končetina
- > 6 měsíců po amputaci
- ambulantně s nanejvýš kontaktním strážcem/pohotovostním dohledem s/bez pomoci při chůzi během studie
- Test chůzí 10 m >/=0,2 m/sa 6 minut Test chůze vzdálenost >/= 50 m bez zastávky
- s úrovní Medicare K >1
- AMT>6
- schopen porozumět studijním postupům a podepsat informovaný souhlas
- možnost zúčastnit se jediné 2,5h sezení sběru výzkumných dat.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nedávné kardiorespirační stavy včetně nekontrolované hypertenze/hypotenze, anginy pectoris, infarktu myokardu, aktivního městnavého srdečního selhání, neléčených srdečních arytmií (např. fibrilace síní), neléčená plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza, přítomnost kardiostimulátoru.
- Funkční stav: těžká afázie nebo zanedbávání (neschopnost splnit povel na 1 krok), porucha komunikace vylučující porozumění pokynům, kognitivní porucha, demence, neléčená deprese nebo psychiatrická porucha.
- Stavy v konečné fázi, jako je zdravotní nestabilita nebo ortostatická insuficience, orgánová, ledvinová, jaterní, srdeční selhání a očekávaná délka života
- Těhotenství.
- Lokální stavy končetin, které by mohly být zhoršeny výzkumnými zásahy, jako jsou otevřené rány, vředy, bolest pahýlu nebo rány/vředy pahýlu, neuromy u amputovaných, aktivní artritida nebo bolesti kloubů nebo končetin.
- Kožní onemocnění, která by se mohla zhoršit aplikací adhezivních kožních markerů, jako je nekontrolovaný ekzém, psoriáza, plísňové nebo bakteriální infekce atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mrtvice
Pacienti s jednostrannou hemiplegickou mrtvicí
|
Pro analýzu chůze bude použit 3D systém snímání pohybu.
Statistika vektorového pole bude použita pro zjednodušení klinické interpretace časově proměnných pohybových vzorců.
|
|
Amputovaný
Jednostranní pacienti s transtibiální amputací
|
Pro analýzu chůze bude použit 3D systém snímání pohybu.
Statistika vektorového pole bude použita pro zjednodušení klinické interpretace časově proměnných pohybových vzorců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb těla hodnocený systémem zachycení pohybu
Časové okno: Posouzeno do 1 roku po náboru pacienta
|
Směr a velikost každého pohybu těla budou kombinovány tak, aby poskytly grafická data na systému pro zachycení pohybu
|
Posouzeno do 1 roku po náboru pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: Posouzeno do 1 roku po náboru pacienta
|
Funkční skóre pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Minimum: 0, Maximum: 226, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci
|
Posouzeno do 1 roku po náboru pacienta
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Posouzeno do 1 roku po náboru pacienta
|
Funkční skóre pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Minimum: 1, Maximum: 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození
|
Posouzeno do 1 roku po náboru pacienta
|
|
Prediktor mobility po amputaci s protézou
Časové okno: Posouzeno do 1 roku po náboru pacienta
|
Funkční skóre u pacientů s amputací.
Minimum: 0, Maximum: 47, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Posouzeno do 1 roku po náboru pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril Donnelly, Rehabilitation Research Institute of Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB_2019_99879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .