Tilastollinen parametrikartoitus (SPM 1D) aivohalvauksen ja transtibiaalisen amputoinnin kannalta
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital
Parhaan käytännön kliinisen hoidon ohjaaminen in-Silico-kuntoutuksen ja tilastollisen parametrisen kartoituksen (SPM 1D) avulla yksipuoliseen krooniseen hemipareettiseen aivohalvaukseen ja transtibiaaliseen amputaatioon: kartoittava kliininen tutkimus
Kävelyanalyysi tehdään yleisesti kliinisessä käytännössä. Se on kuitenkin monimutkainen ja vaatii ymmärrystä alaraajojen, vartalon ja yläraajojen lihasten aktivaatiosta tietyssä spatiotemporaalisessa kuviossa ja sopivista nivelasennoista, jotka tukevat ja edistävät kehon painoa kävelysyklien eri vaiheissa.
Tutkimuksessa aiomme pilotoida 3D-kävelyanalyysin soveltamista tilastollisella mallinnuksella kahdessa yleisessä kävelypoikkeaman syystä: yksipuolisessa hemiplegisessä aivohalvauksessa ja yksipuolisessa alaraajan amputaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus 3D-kävelyanalyysin käytöstä liikekaappauksen ja tilastollisen parametrikartoituksen kanssa potilailla, joilla on toispuolinen hemipleginen aivohalvaus ja yksipuolinen alaraajan amputaatio. Kerättyjä tietoja verrataan sitten normatiivisiin tietoihin.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään sitten päätöksenteon tukityökalun rakentamiseen yhdessä kliinisen analyysin kanssa, joka voisi keskittää kliiniset suositukset kävelyharjoitteluun, fysioterapiaan, harjoitteluun ja ortoosiresepteihin vähentämään tarpeettomia nivelvoimia sairastuneissa ja vahingoittumattomissa osissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat poliklinikoilla
Kuvaus
Aivohalvauspotilaiden mukaanottokriteerit:
- Ensimmäiset krooniset toispuoleiset hemipareettiset aivohalvaukset, joilla lääkäri on diagnosoinut aivohalvauksen ja varmennettu TT/MRI:llä
- >6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- ambulanssi enintään kontaktivartijan/valvonnan kanssa kävelytuen kanssa/ilman tutkimuksen aikana
- 10 m:n kävelytesti >/=0,2 m/s ja 6 minuutin kävelytestin kävelymatka >/=50 m ilman lepopysähdystä, toiminnallinen ambulaatioluokka >/=4 ((Holden et al, 1994)
- AMT>6
- pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- voi osallistua yhteen 2,5 tunnin tutkimustiedonkeruuistuntoon.
Sisällyttämiskriteerit amputoiduille potilaille:
- Ensimmäiset krooniset yksipuoliset transtibiaaliset amputaatiopotilaat
- ehjä jäännösraaja
- > 6 kuukautta amputaation jälkeen
- ambulanssi enintään kontaktivartijan/valvonnan kanssa kävelytuen kanssa/ilman tutkimuksen aikana
- 10m kävelytesti >/=0,2m/s ja 6min kävelytesti Kävelymatka >/=50m ilman lepopysähdystä
- Medicare K -tasolla > 1
- AMT>6
- pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- voi osallistua yhteen 2,5 tunnin tutkimustiedonkeruuistuntoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit viimeaikaiset sydän- ja hengityselinten sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpaine/hypotensio, angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitamattomat sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä), hoitamaton keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, sydämentahdistimen läsnäolo.
- Toiminnallinen tila: vaikea afasia tai laiminlyönti (kyvyttömyys totella 1 askeleen käskyä), kommunikaatiohäiriö, joka estää ohjeiden ymmärtämisen, kognitiivinen heikentyminen, dementia, hoitamaton masennus tai psykiatrinen häiriö.
- Loppuvaiheen sairaudet, kuten lääketieteellinen epävakaus tai ortostaattinen vajaatoiminta, elin, munuaiset, maksa, sydämen vajaatoiminta ja elinajanodote
- Raskaus.
- Paikalliset raajasairaudet, joita tutkimustoimenpiteet voivat pahentaa, kuten avoimet haavat, haavaumat, kantokipu tai kantohaavat/haavaumat, neuroomat amputoituneissa, aktiivinen niveltulehdus tai nivel- tai raajakipu.
- Ihosairaudet, jotka voivat pahentua tarttuvien ihomerkkien, kuten hallitsemattoman ekseeman, psoriaasin, sieni- tai bakteeri-infektioiden jne., avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvaus
Yksipuoliset hemiplegiset aivohalvaukset
|
Kävelyanalyysiin käytetään 3D-liikkeenkaappausjärjestelmää.
Vektorikenttätilastoja käytetään yksinkertaistamaan ajassa vaihtelevien liikemallien kliinistä tulkintaa.
|
|
Amputoitu
Yksipuoliset transtibiaaliset amputoidut potilaat
|
Kävelyanalyysiin käytetään 3D-liikkeenkaappausjärjestelmää.
Vektorikenttätilastoja käytetään yksinkertaistamaan ajassa vaihtelevien liikemallien kliinistä tulkintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon liikkeet arvioitu liikkeensieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden sisällä potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Jokaisen kehon liikkeen suunta ja suuruus yhdistetään graafisen tiedon saamiseksi liikkeensieppausjärjestelmästä
|
Arvioitu 1 vuoden sisällä potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden sisällä potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Toiminnalliset pisteet aivohalvauspotilaille.
Minimi: 0, maksimi: 226, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
|
Arvioitu 1 vuoden sisällä potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden sisällä potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Toiminnalliset pisteet aivohalvauspotilaille.
Vähimmäisarvo: 1, maksimi: 5, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa
|
Arvioitu 1 vuoden sisällä potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja proteesilla
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden sisällä potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Toiminnalliset pisteet amputaatiopotilaille.
Minimi: 0, maksimi: 47, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
Arvioitu 1 vuoden sisällä potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
- Päätutkija: Cyril Donnelly, Rehabilitation Research Institute of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB_2019_99879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .