Mappatura parametrica statistica (SPM 1D) per ictus e amputazione transtibiale
20 ottobre 2021 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital
Guidare l'assistenza clinica delle migliori pratiche con la riabilitazione in silico e la mappatura parametrica statistica (SPM 1D) per l'ictus emiparetico cronico unilaterale e l'amputazione transtibiale: uno studio clinico esplorativo
L'analisi dell'andatura è comunemente eseguita nella pratica clinica. Tuttavia, è complesso e richiede una comprensione dell'attivazione dei muscoli degli arti inferiori, del tronco e degli arti superiori in uno specifico schema spaziotemporale e le posizioni articolari appropriate che supportano e fanno avanzare il peso corporeo nelle diverse fasi dei cicli del passo.
Nello studio, intendiamo pilotare l'applicazione dell'analisi dell'andatura 3D con modellazione statistica in 2 cause comuni di deviazione dell'andatura: ictus emiplegico unilaterale e amputazione unilaterale degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota sull'uso dell'analisi 3D dell'andatura utilizzando il motion capture in combinazione con la mappatura parametrica statistica in pazienti con ictus emiplegico unilaterale e amputazione unilaterale degli arti inferiori. I dati raccolti verranno quindi confrontati con un set di dati normativo.
I risultati di questo studio verranno quindi utilizzati per costruire uno strumento di supporto decisionale in combinazione con l'analisi clinica che potrebbe focalizzare le raccomandazioni cliniche per l'allenamento della deambulazione, la terapia fisica, l'esercizio e la prescrizione di plantari per ridurre le forze articolari non necessarie nei segmenti interessati e non interessati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in ambulatori
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con ictus:
- Primi soggetti con ictus emiparetico monolaterale cronico, con ictus diagnosticato da un medico e confermato tramite TC/MRI
- >6 mesi dopo l'ictus
- ambulante con al massimo guardia di contatto/supervisione in attesa con/senza deambulatore durante lo studio
- Test del cammino di 10 m >/=0,2 m/s e test del cammino di 6 minuti con distanza percorsa >/=50 m senza sosta, con categoria di deambulazione funzionale >/=4 ((Holden et al, 1994)
- AM>6
- in grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato
- in grado di partecipare a una singola sessione di 2,5 ore di raccolta dati di ricerca.
Criteri di inclusione per i pazienti amputati:
- I primi soggetti amputati transtibiali unilaterali cronici
- moncone intatto
- > 6 mesi dopo l'amputazione
- ambulante con al massimo guardia di contatto/supervisione in attesa con/senza deambulatore durante lo studio
- 10m Walk Test >/=0.2m/s e 6min Walking test distanza percorsa >/=50m senza sosta
- con livello Medicare K >1
- AM>6
- in grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato
- in grado di partecipare a una singola sessione di 2,5 ore di raccolta dati di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiorespiratorie recenti instabili tra cui ipertensione/ipotensione incontrollata, angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia attiva, aritmie cardiache non trattate (ad es. fibrillazione atriale), embolia polmonare non trattata o trombosi venosa profonda, presenza di pacemaker cardiaco.
- Stato funzionale: grave afasia o negligenza (incapacità di obbedire al comando di 1 passo), disturbo della comunicazione che preclude la comprensione delle istruzioni, deterioramento cognitivo, demenza, depressione non trattata o disturbo psichiatrico.
- Condizioni allo stadio terminale come instabilità medica o insufficienza ortostatica, organi, reni, fegato, insufficienza cardiaca e aspettativa di vita
- Gravidanza.
- Condizioni locali degli arti che potrebbero essere esacerbate da interventi di ricerca come ferite aperte, ulcere, dolore del moncone o ferite/ulcere del moncone, neuromi negli amputati, artrite attiva o dolore alle articolazioni o agli arti.
- Condizioni della pelle che potrebbero essere peggiorate dall'applicazione di marcatori cutanei adesivi come eczema incontrollato, psoriasi, infezioni fungine o batteriche ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Colpo
Pazienti con ictus emiplegico unilaterale
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Un sistema di motion capture 3D verrà utilizzato per l'analisi dell'andatura.
Le statistiche del campo vettoriale saranno utilizzate per semplificare l'interpretazione clinica dei modelli di movimento variabili nel tempo.
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Amputato
Pazienti amputati transtibiali unilaterali
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Un sistema di motion capture 3D verrà utilizzato per l'analisi dell'andatura.
Le statistiche del campo vettoriale saranno utilizzate per semplificare l'interpretazione clinica dei modelli di movimento variabili nel tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento del corpo valutato da un sistema di motion capture
Lasso di tempo: Valutato entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
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La direzione e l'ampiezza di ogni movimento del corpo saranno combinate per fornire dati grafici su un sistema di motion capture
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Valutato entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Valutato entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
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Punteggio funzionale per pazienti con ictus.
Minimo: 0, Massimo: 226, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità
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Valutato entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Valutato entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
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Punteggio funzionale per pazienti con ictus.
Minimo: 1, massimo: 5, con un punteggio più alto che indica una compromissione maggiore
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Valutato entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
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Predittore di mobilità per amputati con protesi
Lasso di tempo: Valutato entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
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Punteggio funzionale per pazienti amputati.
Minimo: 0, Massimo: 47, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
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Valutato entro 1 anno dall'arruolamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
- Investigatore principale: Cyril Donnelly, Rehabilitation Research Institute of Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB_2019_99879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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