Mapeo paramétrico estadístico (SPM 1D) para accidente cerebrovascular y amputación transtibial
20 de octubre de 2021 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Guía de mejores prácticas de atención clínica con rehabilitación in-silico y mapeo paramétrico estadístico (SPM 1D) para el accidente cerebrovascular hemiparético crónico unilateral y la amputación transtibial: un estudio clínico exploratorio
El análisis de la marcha se realiza comúnmente en la práctica clínica. Sin embargo, es complejo y requiere una comprensión de la activación de los músculos de las extremidades inferiores, el tronco y las extremidades superiores en un patrón espaciotemporal específico y las posiciones articulares apropiadas que soportan y hacen avanzar el peso corporal en las diferentes fases de los ciclos de la marcha.
En el estudio, planeamos probar la aplicación del análisis de la marcha en 3D con modelado estadístico en 2 causas comunes de desviación de la marcha: accidente cerebrovascular hemipléjico unilateral y amputación unilateral de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto sobre el uso del análisis de la marcha en 3D mediante la captura de movimiento en combinación con el mapeo paramétrico estadístico en pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico unilateral y amputación unilateral de miembros inferiores. Los datos recopilados luego se compararán con un conjunto de datos normativo.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán luego para construir una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en combinación con el análisis clínico que podría enfocar las recomendaciones clínicas para el entrenamiento de la marcha, la fisioterapia, el ejercicio y la prescripción de aparatos ortopédicos para reducir las fuerzas conjuntas innecesarias en los segmentos afectados y no afectados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en clínicas ambulatorias
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con accidente cerebrovascular:
- Primeros sujetos con accidente cerebrovascular hemiparético unilateral crónico, con accidente cerebrovascular diagnosticado por un médico y confirmado mediante tomografía computarizada/resonancia magnética
- >6 meses después del ictus
- ambulante con un máximo de guardia de contacto/supervisión de reserva con/sin ayuda para caminar durante el estudio
- Prueba de marcha de 10 m >/= 0,2 m/s y prueba de marcha de 6 min distancia recorrida de >/= 50 m sin parada de descanso, con categoría de deambulación funcional de >/= 4 ((Holden et al, 1994)
- AMT>6
- capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado
- poder asistir a una sola sesión de 2,5 h de recopilación de datos de investigación.
Criterios de inclusión para pacientes amputados:
- Primeros sujetos con amputación transtibial unilateral crónica
- muñón intacto
- > 6 meses después de la amputación
- ambulante con un máximo de guardia de contacto/supervisión de reserva con/sin ayuda para caminar durante el estudio
- Prueba de marcha de 10 m >/= 0,2 m/s y prueba de marcha de 6 min distancia recorrida de >/= 50 m sin parada de descanso
- con nivel de Medicare K de >1
- AMT>6
- capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado
- poder asistir a una sola sesión de 2,5 h de recopilación de datos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Condiciones cardiorrespiratorias recientes inestables que incluyen hipertensión/hipotensión no controlada, angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva activa, arritmias cardíacas no tratadas (p. fibrilación auricular), embolia pulmonar no tratada o trombosis venosa profunda, presencia de marcapasos cardíaco.
- Estado funcional: afasia grave o negligencia (incapacidad para obedecer órdenes de 1 paso), trastorno de la comunicación que impide la comprensión de instrucciones, deterioro cognitivo, demencia, depresión no tratada o trastorno psiquiátrico.
- Afecciones en etapa terminal, como inestabilidad médica o insuficiencia ortostática, insuficiencia orgánica, renal, hepática, cardíaca y esperanza de vida
- El embarazo.
- Afecciones locales de las extremidades que podrían verse exacerbadas por las intervenciones de investigación, como heridas abiertas, úlceras, dolor en el muñón o heridas/úlceras en el muñón, neuromas en amputados, artritis activa o dolor en las articulaciones o las extremidades.
- Afecciones de la piel que podrían empeorar con la aplicación de marcadores adhesivos para la piel, como eczemas no controlados, psoriasis, infecciones fúngicas o bacterianas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Carrera
Pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico unilateral
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Se utilizará un sistema de captura de movimiento 3D para el análisis de la marcha.
Las estadísticas de campo vectorial se utilizarán para simplificar la interpretación clínica de los patrones de movimiento variables en el tiempo.
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Amputado
Pacientes amputados transtibiales unilaterales
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Se utilizará un sistema de captura de movimiento 3D para el análisis de la marcha.
Las estadísticas de campo vectorial se utilizarán para simplificar la interpretación clínica de los patrones de movimiento variables en el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento corporal evaluado por un sistema de captura de movimiento
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 año después del reclutamiento del paciente
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La dirección y la magnitud de cada movimiento del cuerpo se combinarán para proporcionar datos gráficos en un sistema de captura de movimiento.
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Evaluado dentro de 1 año después del reclutamiento del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 año después del reclutamiento del paciente
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Puntuación funcional para pacientes con accidente cerebrovascular.
Mínimo: 0, Máximo: 226, con una puntuación más alta que indica una mejor función
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Evaluado dentro de 1 año después del reclutamiento del paciente
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 año después del reclutamiento del paciente
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Puntuación funcional para pacientes con accidente cerebrovascular.
Mínimo: 1, Máximo: 5, donde la puntuación más alta indica un mayor deterioro
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Evaluado dentro de 1 año después del reclutamiento del paciente
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Predictor de movilidad de amputados con prótesis
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de 1 año después del reclutamiento del paciente
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Puntuación funcional para pacientes amputados.
Mínimo: 0, Máximo: 47, con una puntuación más alta que indica una mejor función.
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Evaluado dentro de 1 año después del reclutamiento del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Cyril Donnelly, Rehabilitation Research Institute of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB_2019_99879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .