Statystyczne mapowanie parametryczne (SPM 1D) dla udaru i amputacji piszczelowej
20 października 2021 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital
Kierowanie najlepszą praktyką opieki klinicznej z rehabilitacją in-silico i statystycznym mapowaniem parametrycznym (SPM 1D) w przypadku jednostronnego przewlekłego udaru połowiczego i amputacji przez piszczel: eksploracyjne badanie kliniczne
Analiza chodu jest powszechnie wykonywana w praktyce klinicznej. Jest to jednak złożone i wymaga zrozumienia aktywacji mięśni kończyn dolnych, tułowia i kończyn górnych w określonym schemacie czasoprzestrzennym oraz odpowiednich pozycji stawów, które podtrzymują i przesuwają ciężar ciała w różnych fazach cykli chodu.
W badaniu planujemy pilotażowe zastosowanie analizy chodu 3D z modelowaniem statystycznym w 2 typowych przyczynach odchyleń chodu: jednostronnym udarze porażenia połowiczego i jednostronnej amputacji kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe dotyczące zastosowania analizy chodu 3D z wykorzystaniem przechwytywania ruchu w połączeniu ze Statystycznym Mapowaniem Parametrycznym u pacjentów z jednostronnym udarem połowiczym i jednostronną amputacją kończyny dolnej. Zebrane dane zostaną następnie porównane z normatywnym zbiorem danych.
Wyniki tego badania zostaną następnie wykorzystane do zbudowania narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w połączeniu z analizą kliniczną, która może skoncentrować zalecenia kliniczne dotyczące treningu chodu, fizykoterapii, ćwiczeń i przepisywania ortez w celu zmniejszenia niepotrzebnych sił stawów w segmentach dotkniętych i nienaruszonych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w przychodniach
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z udarem mózgu:
- Pierwszy w historii pacjent z przewlekłym jednostronnym udarem połowiczym, z udarem zdiagnozowanym przez lekarza i potwierdzonym za pomocą CT/MRI
- > 6 miesięcy po udarze
- ambulans z co najwyżej strażnikiem kontaktowym/nadzorem rezerwowym z/bez pomocy do chodzenia podczas badania
- Test marszu na 10 m >/=0,2 m/s i 6 min Test marszu Dystans marszu >/= 50 m bez przerwy na odpoczynek, z kategorią funkcjonalnego poruszania się >/= 4 ((Holden i in., 1994)
- AMT>6
- w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę
- możliwość uczestniczenia w jednej 2,5-godzinnej sesji zbierania danych badawczych.
Kryteria włączenia dla pacjentów po amputacji:
- Pierwsze w historii osoby z przewlekłą jednostronną amputacją kości piszczelowej
- nienaruszona resztka kończyny
- > 6 miesięcy po amputacji
- ambulans z co najwyżej strażnikiem kontaktowym/nadzorem rezerwowym z/bez pomocy do chodzenia podczas badania
- Test marszu na 10 m >/=0,2 m/s i 6 min Test marszu Dystans marszu >/= 50 m bez przerwy na odpoczynek
- z poziomem Medicare K > 1
- AMT>6
- w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę
- możliwość uczestniczenia w jednej 2,5-godzinnej sesji zbierania danych badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne ostatnio występujące choroby krążeniowo-oddechowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie/niedociśnienie, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, czynna zastoinowa niewydolność serca, nieleczone zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków), nieleczona zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich, obecność rozrusznika serca.
- Stan funkcjonalny: ciężka afazja lub zaniedbywanie (niemożność wykonania polecenia 1 krok), zaburzenie komunikacji uniemożliwiające rozumienie poleceń, upośledzenie funkcji poznawczych, otępienie, nieleczona depresja lub zaburzenie psychiczne.
- Stany schyłkowe, takie jak niestabilność medyczna lub niewydolność ortostatyczna, narządy, nerki, wątroba, niewydolność serca i oczekiwana długość życia
- Ciąża.
- Miejscowe stany kończyn, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku interwencji badawczych, takie jak otwarte rany, owrzodzenia, ból kikuta lub rany/owrzodzenia kikuta, nerwiaki u osób po amputacji, aktywne zapalenie stawów lub ból stawów lub kończyn.
- Choroby skóry, które mogłyby ulec pogorszeniu w wyniku stosowania samoprzylepnych markerów skórnych, takie jak niekontrolowany wyprysk, łuszczyca, infekcje grzybicze lub bakteryjne itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Udar
Pacjenci z jednostronnym udarem połowiczym
|
Do analizy chodu zostanie wykorzystany system przechwytywania ruchu 3D.
Statystyki pola wektorowego zostaną wykorzystane do uproszczenia klinicznej interpretacji wzorców ruchu zmieniających się w czasie.
|
|
Odcięty
Pacjenci po jednostronnej amputacji piszczeli
|
Do analizy chodu zostanie wykorzystany system przechwytywania ruchu 3D.
Statystyki pola wektorowego zostaną wykorzystane do uproszczenia klinicznej interpretacji wzorców ruchu zmieniających się w czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch ciała oceniany przez system motion capture
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 1 roku po rekrutacji pacjentów
|
Kierunek i wielkość każdego ruchu ciała zostaną połączone w celu dostarczenia danych graficznych w systemie przechwytywania ruchu
|
Oceniane w ciągu 1 roku po rekrutacji pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla Meyera
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 1 roku po rekrutacji pacjentów
|
Wynik funkcjonalny dla pacjentów z udarem mózgu.
Minimum: 0, Maksimum: 226, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję
|
Oceniane w ciągu 1 roku po rekrutacji pacjentów
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 1 roku po rekrutacji pacjentów
|
Wynik funkcjonalny dla pacjentów z udarem mózgu.
Minimum: 1, Maksimum: 5, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą utratę wartości
|
Oceniane w ciągu 1 roku po rekrutacji pacjentów
|
|
Predyktor mobilności po amputacji z protezą
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 1 roku po rekrutacji pacjentów
|
Wynik funkcjonalny dla pacjentów po amputacji.
Minimum: 0, Maksimum: 47, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję.
|
Oceniane w ciągu 1 roku po rekrutacji pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
- Główny śledczy: Cyril Donnelly, Rehabilitation Research Institute of Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB_2019_99879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .