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中风和胫骨截肢术的统计参数映射 (SPM 1D)

2021年10月20日 更新者:Tan Tock Seng Hospital

使用计算机康复和统计参数映射 (SPM 1D) 指导单侧慢性偏瘫中风和胫骨截肢术的最佳实践临床护理:一项探索性临床研究

步态分析通常在临床实践中进行。 然而,它很复杂,需要了解下肢、躯干和上肢肌肉在特定时空模式下的激活,以及在步态周期的不同阶段支持和提升体重的适当关节位置。

在研究中,我们计划在导致步态偏差的 2 个常见原因:单侧偏瘫性中风和单侧下肢截肢中试验应用 3D 步态分析和统计建模。

研究概览

详细说明

这是一项关于使用运动捕捉结合统计参数映射对单侧偏瘫中风和单侧下肢截肢患者进行 3D 步态分析的初步研究。 然后将收集的数据与规范数据集进行比较。

然后,这项研究的结果将被用于结合临床分析构建决策支持工具,该工具可以集中针对步态训练、物理治疗、运动和矫形器处方的临床建议,以减少受影响和未受影响部分不必要的关节力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • Tan Tock Seng Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

门诊病人

描述

中风患者的纳入标准:

  • 首例慢性单侧偏瘫中风受试者,中风由医生诊断并通过 CT/MRI 确认
  • 中风后 >6 个月
  • 在研究期间最多接触警卫/待命监督有/没有助行器的救护车
  • 10m 步行测试 >/=0.2m/s 和 6min 步行测试步行距离 >/=50m 没有休息站,功能性步行类别 >/=4((Holden 等人,1994)
  • AMT>6
  • 能够理解研究程序并签署知情同意书
  • 能够参加一个 2.5 小时的研究数据收集会议。

截肢患者的纳入标准:

  • 有史以来第一个慢性单侧小腿截肢受试者
  • 完整残肢
  • > 截肢后 6 个月
  • 在研究期间最多接触警卫/待命监督有/没有助行器的救护车
  • 10m 步行测试 >/=0.2m/s 和 6min 步行测试步行距离 >/=50m 无休息站
  • Medicare K 水平 >1
  • AMT>6
  • 能够理解研究程序并签署知情同意书
  • 能够参加一个 2.5 小时的研究数据收集会议。

排除标准:

  • 近期不稳定的心肺疾病,包括未控制的高血压/低血压、心绞痛、心肌梗死、活动性充血性心力衰竭、未经治疗的心律失常(例如 房颤),未经治疗的肺栓塞或深静脉血栓形成,心脏起搏器的存在。
  • 功能状态:严重失语或疏忽(无法服从 1 步命令)、无法理解指令的沟通障碍、认知障碍、痴呆、未经治疗的抑郁症或精神障碍。
  • 终末期疾病,如医疗不稳定或体位不全、器官、肾脏、肝脏、心力衰竭和预期寿命
  • 怀孕。
  • 研究干预可能会加剧局部肢体状况,例如开放性伤口、溃疡、残肢疼痛或残肢伤口/溃疡、截肢者的神经瘤、活动性关节炎或关节或肢体疼痛。
  • 皮肤状况可能因使用粘性皮肤标记物而恶化,例如不受控制的湿疹、牛皮癣、真菌或细菌感染等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中风
单侧偏瘫中风患者
3D 运动捕捉系统将用于步态分析。 矢量场统计将用于简化时变运动模式的临床解释。
截肢者
单侧小腿截肢患者
3D 运动捕捉系统将用于步态分析。 矢量场统计将用于简化时变运动模式的临床解释。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由运动捕捉系统评估的身体运动
大体时间:患者招募后 1 年内评估
每个身体运动的方向和幅度将结合起来,以提供有关运动捕捉系统的图形数据
患者招募后 1 年内评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer评估
大体时间:患者招募后 1 年内评估
中风患者的功能评分。 最小值:0,最大值:226,分数越高表示功能越好
患者招募后 1 年内评估
中风影响量表
大体时间:患者招募后 1 年内评估
中风患者的功能评分。 最低:1,最高:5,分数越高表示损伤程度越高
患者招募后 1 年内评估
带假肢的截肢者活动预测器
大体时间:患者招募后 1 年内评估
截肢患者的功能评分。 最小值:0,最大值:47,分数越高表示功能越好。
患者招募后 1 年内评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Chua、Tan Tock Seng Hospital
  • 首席研究员:Cyril Donnelly、Rehabilitation Research Institute of Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月19日

初级完成 (实际的)

2021年10月5日

研究完成 (实际的)

2021年10月5日

研究注册日期

首次提交

2019年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月17日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DSRB_2019_99879

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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