Statistisk parametrisk kortlægning (SPM 1D) for slagtilfælde og transtibial amputation
20. oktober 2021 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital
Vejledning af bedste praksis i klinisk pleje med in-silico-rehabilitering og statistisk parametrisk kortlægning (SPM 1D) for unilateralt kronisk hemiparetisk slagtilfælde og trans-tibial amputation: en eksplorativ klinisk undersøgelse
Ganganalyse udføres almindeligvis i klinisk praksis. Det er imidlertid komplekst og kræver en forståelse af aktiveringen af muskler i underekstremiteter, krop og øvre lemmer i et specifikt spatiotemporalt mønster og de passende ledpositioner, som understøtter og fremmer kropsvægten i forskellige faser af gangcyklusser.
I undersøgelsen planlægger vi at pilotere anvendelsen af 3D-ganganalyse med statistisk modellering i 2 almindelige årsager til gangafvigelse: unilateral hemiplegisk slagtilfælde og unilateral amputation af underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie om brugen af 3D-ganganalyse ved brug af motion capture i kombination med Statistisk Parametrisk Mapping hos patienter med unilateral hemiplegisk slagtilfælde og unilateral amputation af underekstremiteterne. De indsamlede data vil derefter blive sammenlignet med et normativt datasæt.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil derefter blive brugt til at opbygge et beslutningsstøtteværktøj i kombination med klinisk analyse, som kunne fokusere kliniske anbefalinger til gangtræning, fysioterapi, motion og ordination af ortotika for at reducere unødvendige ledkræfter i berørte og upåvirkede segmenter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i ambulatorier
Beskrivelse
Inklusionskriterier for apopleksipatienter:
- Første nogensinde kronisk unilateral hemiparetisk slagtilfælde, med slagtilfælde diagnosticeret af en læge og bekræftet via CT/MRI
- >6 måneder efter slagtilfælde
- ambulant med højst kontaktvagt/standbyopsyn med/uden ganghjælp under studiet
- 10m gangtest >/=0,2m/s og 6min gangtest gåafstand på >/=50m uden hvilestop, med funktionel ambulationskategori på >/=4 ((Holden et al, 1994)
- AMT>6
- i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke
- i stand til at deltage i en enkelt 2,5 timers session med indsamling af forskningsdata.
Inklusionskriterier for amputerede patienter:
- Første nogensinde kroniske ensidige transtibiale amputerede forsøgspersoner
- intakt resterende lem
- > 6 måneder efter amputation
- ambulant med højst kontaktvagt/standbyopsyn med/uden ganghjælp under studiet
- 10m gangtest >/=0,2m/s og 6min gangtest gåafstand på >/=50m uden hvilestop
- med Medicare K-niveau på >1
- AMT>6
- i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke
- i stand til at deltage i en enkelt 2,5 timers session med indsamling af forskningsdata.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige ustabile kardiorespiratoriske tilstande, herunder ukontrolleret hypertension/hypotension, angina pectoris, myokardieinfarkt, aktivt kongestivt hjertesvigt, ubehandlede hjertearytmier (f. atrieflimren), ubehandlet lungeemboli eller dyb venetrombose, tilstedeværelse af pacemaker.
- Funktionel status: svær afasi eller omsorgssvigt (manglende evne til at adlyde 1-trins kommando), kommunikationsforstyrrelse, der udelukker forståelse af instruktioner, kognitiv svækkelse, demens, ubehandlet depression eller psykiatrisk lidelse.
- Slutstadietilstande såsom medicinsk ustabilitet eller ortostatisk insufficiens, organ, nyre, lever, hjertesvigt og forventet levetid
- Graviditet.
- Lokale lemmertilstande, som kunne forværres af forskningsinterventioner såsom åbne sår, sår, stubsmerter eller stumpsår/sår, neuromer hos amputerede, aktiv gigt eller led- eller lemmersmerter.
- Hudtilstande, der kan forværres ved påføring af klæbende hudmarkører såsom ukontrolleret eksem, psoriasis, svampe- eller bakterieinfektioner osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slag
Unilaterale hemiplegiske apopleksipatienter
|
Et 3D motion capture-system vil blive brugt til ganganalyse.
Vektorfeltstatistik vil blive brugt til at forenkle den kliniske fortolkning af tidsvarierende bevægelsesmønstre.
|
|
Amputeret
Unilaterale transtibiale amputerede patienter
|
Et 3D motion capture-system vil blive brugt til ganganalyse.
Vektorfeltstatistik vil blive brugt til at forenkle den kliniske fortolkning af tidsvarierende bevægelsesmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsbevægelse vurderet af et motion capture-system
Tidsramme: Vurderes indenfor 1 år efter patientrekruttering
|
Retning og størrelse af hver kropsbevægelse vil blive kombineret for at give grafiske data om et motion capture-system
|
Vurderes indenfor 1 år efter patientrekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: Vurderes indenfor 1 år efter patientrekruttering
|
Funktionel score for apopleksipatienter.
Minimum: 0, Maksimum: 226, med højere score, der indikerer bedre funktion
|
Vurderes indenfor 1 år efter patientrekruttering
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Vurderes indenfor 1 år efter patientrekruttering
|
Funktionel score for apopleksipatienter.
Minimum:1, Maksimum: 5, med højere score, der indikerer højere værdiforringelse
|
Vurderes indenfor 1 år efter patientrekruttering
|
|
Amputerede mobilitetsprædiktor med protese
Tidsramme: Vurderes indenfor 1 år efter patientrekruttering
|
Funktionel score for amputationspatienter.
Minimum: 0, Maksimum: 47, med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Vurderes indenfor 1 år efter patientrekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
- Ledende efterforsker: Cyril Donnelly, Rehabilitation Research Institute of Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2019
Først opslået (Faktiske)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB_2019_99879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .