Statistical Parametric Mapping (SPM 1D) für Schlaganfall und Unterschenkelamputation
20. Oktober 2021 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital
Klinische Best-Practice-Versorgung mit In-Silico-Rehabilitation und statistischem parametrischem Mapping (SPM 1D) für einseitigen chronischen hemiparetischen Schlaganfall und Unterschenkelamputation: Eine explorative klinische Studie
Die Ganganalyse wird häufig in der klinischen Praxis durchgeführt. Es ist jedoch komplex und erfordert ein Verständnis der Aktivierung von Muskeln in den unteren Gliedmaßen, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen in einem bestimmten räumlich-zeitlichen Muster und den geeigneten Gelenkpositionen, die das Körpergewicht in verschiedenen Phasen von Gangzyklen unterstützen und vorantreiben.
In der Studie planen wir, die Anwendung der 3D-Ganganalyse mit statistischer Modellierung bei zwei häufigen Ursachen für Gangabweichungen zu pilotieren: einseitiger hemiplegischer Schlaganfall und einseitige Amputation der unteren Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Verwendung der 3D-Ganganalyse unter Verwendung von Bewegungserfassung in Kombination mit statistischem parametrischem Mapping bei Patienten mit einseitigem hemiplegischem Schlaganfall und einseitiger Amputation der unteren Extremitäten. Die gesammelten Daten werden dann mit einem normativen Datensatz verglichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dann verwendet, um in Kombination mit einer klinischen Analyse ein Entscheidungsunterstützungstool zu erstellen, das klinische Empfehlungen für Gangtraining, Physiotherapie, Übungen und Orthesenverschreibungen fokussieren könnte, um unnötige Gelenkkräfte in betroffenen und nicht betroffenen Segmenten zu reduzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in Ambulanzen
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schlaganfallpatienten:
- Die allerersten Patienten mit chronischem einseitigem hemiparetischem Schlaganfall, bei denen der Schlaganfall von einem Arzt diagnostiziert und durch CT/MRT bestätigt wurde
- >6 Monate nach Schlaganfall
- ambulant mit höchstens Kontakt-/Bereitschaftsaufsicht mit/ohne Gehhilfe während der Studie
- 10-m-Gehtest >/=0,2 m/s und 6-Minuten-Gehtest Gehstrecke von >/= 50 m ohne Pause, mit funktionaler Gehfähigkeitskategorie von >/= 4 ((Holden et al, 1994)
- AMT>6
- in der Lage, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- in der Lage, an einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung zur Erhebung von Forschungsdaten teilzunehmen.
Einschlusskriterien für amputierte Patienten:
- Die allerersten Probanden mit chronisch einseitiger Unterschenkelamputation
- intakter Stumpf
- > 6 Monate nach Amputation
- ambulant mit höchstens Kontakt-/Bereitschaftsaufsicht mit/ohne Gehhilfe während der Studie
- 10m Gehtest >/=0,2m/s und 6min Gehtest Gehstrecke von >/=50m ohne Pause
- mit Medicare K-Level von >1
- AMT>6
- in der Lage, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- in der Lage, an einer einzigen 2,5-stündigen Sitzung zur Erhebung von Forschungsdaten teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich aufgetretene instabile kardiorespiratorische Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie/Hypotonie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver dekompensierter Herzinsuffizienz, unbehandelter Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflimmern), unbehandelte Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
- Funktionsstatus: schwere Aphasie oder Neglect (Unfähigkeit, 1-Schritte-Befehl zu befolgen), Kommunikationsstörung, die das Verstehen von Anweisungen verhindert, kognitive Beeinträchtigung, Demenz, unbehandelte Depression oder psychiatrische Störung.
- Zustände im Endstadium wie medizinische Instabilität oder orthostatische Insuffizienz, Organ-, Nieren-, Leber-, Herzinsuffizienz und Lebenserwartung
- Schwangerschaft.
- Lokale Erkrankungen der Gliedmaßen, die durch Forschungseingriffe verschlimmert werden könnten, wie offene Wunden, Geschwüre, Stumpfschmerzen oder Stumpfwunden/Geschwüre, Neurome bei Amputierten, aktive Arthritis oder Gelenk- oder Gliederschmerzen.
- Hauterkrankungen, die durch das Aufbringen von haftenden Hautmarkern verschlechtert werden könnten, wie z. B. unkontrollierte Ekzeme, Psoriasis, Pilz- oder Bakterieninfektionen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Streicheln
Patienten mit einseitigem hemiplegischem Schlaganfall
|
Zur Ganganalyse wird ein 3D-Motion-Capture-System verwendet.
Vektorfeldstatistiken werden verwendet, um die klinische Interpretation zeitlich variierender Bewegungsmuster zu vereinfachen.
|
|
Amputierte
Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation
|
Zur Ganganalyse wird ein 3D-Motion-Capture-System verwendet.
Vektorfeldstatistiken werden verwendet, um die klinische Interpretation zeitlich variierender Bewegungsmuster zu vereinfachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperbewegung, die von einem Bewegungserfassungssystem erfasst wird
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 1 Jahr nach Patientenrekrutierung
|
Richtung und Größe jeder Körperbewegung werden kombiniert, um grafische Daten auf einem Bewegungserfassungssystem bereitzustellen
|
Bewertet innerhalb von 1 Jahr nach Patientenrekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 1 Jahr nach Patientenrekrutierung
|
Funktioneller Score für Schlaganfallpatienten.
Minimum: 0, Maximum: 226, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt
|
Bewertet innerhalb von 1 Jahr nach Patientenrekrutierung
|
|
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 1 Jahr nach Patientenrekrutierung
|
Funktioneller Score für Schlaganfallpatienten.
Minimum: 1, Maximum: 5, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
|
Bewertet innerhalb von 1 Jahr nach Patientenrekrutierung
|
|
Amputee Mobility Predictor mit Prothese
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 1 Jahr nach Patientenrekrutierung
|
Funktionsscore für Amputationspatienten.
Minimum: 0, Maximum: 47, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
|
Bewertet innerhalb von 1 Jahr nach Patientenrekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
- Hauptermittler: Cyril Donnelly, Rehabilitation Research Institute of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB_2019_99879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .