Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM 1D) para AVC e Amputação Transtibial
20 de outubro de 2021 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Guiando as Melhores Práticas de Cuidados Clínicos com Reabilitação In-Silico e Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM 1D) para AVC Hemiparético Crônico Unilateral e Amputação Transtibial: Um Estudo Clínico Exploratório
A análise da marcha é comumente realizada na prática clínica. No entanto, é complexo e requer a compreensão da ativação dos músculos dos membros inferiores, tronco e membros superiores em um padrão espaço-temporal específico e as posições articulares adequadas que sustentam e avançam o peso corporal nas diferentes fases dos ciclos da marcha.
No estudo, planejamos testar a aplicação da análise de marcha 3D com modelagem estatística em 2 causas comuns de desvio de marcha: acidente vascular cerebral hemiplégico unilateral e amputação unilateral de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto sobre o uso de análise de marcha 3D usando captura de movimento em combinação com mapeamento paramétrico estatístico em pacientes com acidente vascular cerebral hemiplégico unilateral e amputação unilateral de membros inferiores. Os dados coletados serão então comparados com um conjunto de dados normativo.
Os resultados deste estudo serão então usados para construir uma ferramenta de apoio à decisão em combinação com a análise clínica que pode focar recomendações clínicas para treinamento de marcha, fisioterapia, exercício e prescrição de órteses para reduzir forças articulares desnecessárias em segmentos afetados e não afetados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em ambulatórios
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com AVC:
- Primeiros pacientes com AVC hemiparético unilateral crônico, com AVC diagnosticado por um médico e confirmado por TC/RM
- > 6 meses após o AVC
- ambulante com no máximo contato guarda/supervisão de espera com/sem auxiliar de marcha durante o estudo
- Teste de caminhada de 10m >/=0,2m/s e teste de caminhada de 6min distância de caminhada de >/=50m sem parada para descanso, com categoria de deambulação funcional de >/=4 ((Holden et al, 1994)
- AMT>6
- capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado
- capaz de participar de uma única sessão de 2,5 horas de coleta de dados de pesquisa.
Critérios de inclusão para pacientes amputados:
- Primeiros indivíduos amputados transtibiais unilaterais crônicos
- membro residual intacto
- > 6 meses após a amputação
- ambulante com no máximo contato guarda/supervisão de espera com/sem auxiliar de marcha durante o estudo
- Teste de caminhada de 10m >/=0,2m/s e teste de caminhada de 6min distância de caminhada de >/=50m sem parada para descanso
- com nível Medicare K >1
- AMT>6
- capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado
- capaz de participar de uma única sessão de 2,5 horas de coleta de dados de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Condições cardiorrespiratórias recentes instáveis, incluindo hipertensão/hipotensão não controlada, angina de peito, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ativa, arritmias cardíacas não tratadas (p. fibrilação atrial), embolia pulmonar não tratada ou trombose venosa profunda, presença de marca-passo cardíaco.
- Estado funcional: afasia grave ou negligência (incapacidade de obedecer ao comando de 1 passo), distúrbio de comunicação que impede a compreensão das instruções, comprometimento cognitivo, demência, depressão não tratada ou distúrbio psiquiátrico.
- Condições de estágio terminal, como instabilidade médica ou insuficiência ortostática, órgão, renal, hepática, insuficiência cardíaca e expectativa de vida
- Gravidez.
- Condições locais dos membros que podem ser exacerbadas por intervenções de pesquisa, como feridas abertas, úlceras, dor no coto ou feridas/úlceras no coto, neuromas em amputados, artrite ativa ou dor nas articulações ou nos membros.
- Condições da pele que podem ser agravadas pela aplicação de marcadores cutâneos adesivos, como eczema descontrolado, psoríase, infecções fúngicas ou bacterianas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Golpe
Pacientes com AVC hemiplégico unilateral
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Um sistema de captura de movimento 3D será usado para análise da marcha.
Estatísticas de campo vetorial serão usadas para simplificar a interpretação clínica de padrões de movimento variáveis no tempo.
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Amputado
Pacientes amputados transtibiais unilaterais
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Um sistema de captura de movimento 3D será usado para análise da marcha.
Estatísticas de campo vetorial serão usadas para simplificar a interpretação clínica de padrões de movimento variáveis no tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento corporal avaliado por um sistema de captura de movimento
Prazo: Avaliado dentro de 1 ano após o recrutamento do paciente
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A direção e a magnitude de cada movimento do corpo serão combinadas para fornecer dados gráficos em um sistema de captura de movimento
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Avaliado dentro de 1 ano após o recrutamento do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl Meyer
Prazo: Avaliado dentro de 1 ano após o recrutamento do paciente
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Escore funcional para pacientes com AVC.
Mínimo: 0, Máximo: 226, com pontuação mais alta indicando melhor função
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Avaliado dentro de 1 ano após o recrutamento do paciente
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Avaliado dentro de 1 ano após o recrutamento do paciente
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Escore funcional para pacientes com AVC.
Mínimo: 1, Máximo: 5, com pontuação mais alta indicando maior comprometimento
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Avaliado dentro de 1 ano após o recrutamento do paciente
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Preditor de mobilidade para amputados com prótese
Prazo: Avaliado dentro de 1 ano após o recrutamento do paciente
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Escore funcional para pacientes amputados.
Mínimo: 0, Máximo: 47, com maior pontuação indicando melhor função.
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Avaliado dentro de 1 ano após o recrutamento do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Cyril Donnelly, Rehabilitation Research Institute of Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB_2019_99879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .