肝外転移を伴う HCC に対する全身化学療法 + レンバチニブおよびトリパリマブ
2021年2月19日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
肝外転移を伴う肝細胞癌に対するオキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル、レンバチニブおよびトリパリマブの全身化学療法：前向き単群試験
この研究の目的は、肝外転移を伴う肝細胞癌患者におけるオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、レンバチニブ、トリパリマブによる全身化学療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリンの全身化学療法は、進行肝細胞癌に対して効果的かつ安全でした。
レンバチニブは、未治療の進行肝細胞がんの全生存期間においてソラフェニブに劣らず、プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）抗体は進行肝細胞がん患者において効果的で忍容性がありました。
全身化学療法とレンバチニブおよびトリパリマブの併用を評価した研究はありません。
したがって、研究者はそれを見つけるために、この前向きな単一群の研究を実施しました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Shi, MD
- 電話番号：+862087343938
- メール：shiming@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：QiJiong Li, MD
- 電話番号：+862087343938
- メール：liqj@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCC の診断は、欧州肝臓学会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいていました。
- 患者は、EASL基準に従って正確に測定できる少なくとも1つの腫瘍病変を持っている必要があります。
- バルセロナ クリニック 肝臓がん ステージ C
- 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- 前治療なしで
- 肝外転移の存在
- -Child-PughクラスAのみの肝硬変または肝硬変の状態はありません
- 外科的切除、局所切除療法、およびその他の治療法には修正できません。
- 次の実験室パラメータ:
ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30mmol/L 血清アルブミン ≥ 30 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常上限値 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常 INR 上限値 ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内 絶対好中球カウント (ANC) >1,500/mm3
除外基準:
- -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- -HIVの既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- 免疫療法の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
- -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 出血素因の証拠。
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
- -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全身化学療法とレンバチニブおよびトリパリマブ
オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの全身化学療法を 3 週間ごと。
レンバチニブ 12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに静脈内投与。
|
オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンを末梢から挿入した中心カテーテルを介して 3 週間ごとに投与する
12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
3週間ごとに240mgを静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6ヶ月での無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
|
進行は、mRECIST による独立した放射線検査による進行性疾患または何らかの原因による死亡と定義されました。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間です。
|
6ヵ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
|
PFS は、無作為化の日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に客観的に記録された日までの時間として定義されます。
|
6ヵ月
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
|
MRECIST に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、最高の総合反応 (BOR) が CR または PR のいずれかである無作為化されたすべての被験者の割合として定義されます。
|
6ヵ月
|
|
有害事象
時間枠：6ヵ月
|
安全性は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
治験薬の安全性に関する観察結果はすべて CRF に記録され、最終報告書に含まれます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC-S068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身化学療法の臨床試験
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.積極的、募集していない