- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04170179
Szisztémás kemoterápia plusz Lenvatinib és Toripalimab HCC esetén extrahepatikus áttéttel
2021. február 19. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Oxaliplatin, Leucovorin, 5-fluorouracil Plus Lenvatinib és Toripalimab szisztémás kemoterápiája extrahepatikus áttéttel járó hepatocelluláris karcinóma esetén: leendő, egykarú vizsgálat
A vizsgálat célja az oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin, valamint lenvatinib és toripalimab szisztémás kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése extrahepatikus áttéttel rendelkező hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin szisztémás kemoterápia hatékony és biztonságos volt előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén.
A lenvatinib nem volt rosszabb a szorafenibnél a kezeletlen előrehaladott hepatocelluláris karcinómában a teljes túlélésben, és a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) antitest hatékony és tolerálható volt előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Egyetlen tanulmány sem értékelte a szisztémás kemoterápiát, valamint a lenvatinibet és a toripalimabot.
Így a nyomozók ezt a prospektív, egykarú vizsgálatot végeztek ennek kiderítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Shi, MD
- Telefonszám: +862087343938
- E-mail: shiming@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: QiJiong Li, MD
- Telefonszám: +862087343938
- E-mail: liqj@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
- A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető.
- Barcelonai Klinika májrák C-stádiumú
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
- Előzetes kezelés nélkül
- Extrahepatikus metasztázis jelenléte
- Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
- Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre.
- A következő laboratóriumi paraméterek:
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Összes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 30 g/L ASL és AST ≤ 5 x a normál felső határ Szérum kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határ INR ≤ 1,5 x a normál határon belüli netrophilt5 vagy PT/AP szám (ANC) >1500/mm3
Kizárási kritériumok:
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Az immunterápia története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szisztémás kemoterápia plusz lenvatinib és toripalimab
Szisztémás kemoterápia oxaliplatinnal, fluorouracillal és leukovorinnal 3 hetente.
Lenvatinib 12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
Toripalimab 240 mg intravénásan 3 hetente.
|
oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin beadása a perifériásan behelyezett központi katéteren keresztül 3 hetente
12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
240 mg intravénásan 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat szerint az mRECIST szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
6 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
6 hónap
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
Az mRECIST szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes olyan randomizált alany arányaként határozzuk meg, akiknek a legjobb általános válasza (BOR) CR vagy PR.
|
6 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságot az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint értékelik.
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságára vonatkozó összes észrevételt rögzítik a CRF-en, és belefoglalják a zárójelentésbe.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Neoplazma metasztázis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-S068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás kemoterápia
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktív, nem toborzóMegvalósíthatóság | Kognitív funkcióPortugália
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok