Chemioterapia sistemica più Lenvatinib e Toripalimab per HCC con metastasi extraepatiche
19 febbraio 2021 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chemioterapia sistemica di oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile più lenvatinib e toripalimab per carcinoma epatocellulare con metastasi extraepatiche: uno studio prospettico a braccio singolo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia sistemica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin più lenvatinib e toripalimab in pazienti con carcinoma epatocellulare con metastasi extraepatiche
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia sistemica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin è risultata efficace e sicura per il carcinoma epatocellulare avanzato.
Lenvatinib è risultato non inferiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato non trattato e l'anticorpo proteina-1 per la morte cellulare programmata (PD-1) è risultato efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
Nessuno studio ha valutato la chemioterapia sistemica più lenvatinib e toripalimab.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico a braccio singolo per scoprirlo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Shi, MD
- Numero di telefono: +862087343938
- Email: shiming@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: QiJiong Li, MD
- Numero di telefono: +862087343938
- Email: liqj@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
- I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
- Cancro al fegato della clinica di Barcellona stadio C
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
- Senza trattamento precedente
- Presenza di metastasi extraepatiche
- Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
- Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
- I seguenti parametri di laboratorio:
Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 30 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Neutrofilo assoluto (ANC) >1.500/mm3
Criteri di esclusione:
- Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
- Storia nota di HIV
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- Storia dell'immunoterapia
- - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
- Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
- Evidenza di diatesi emorragica.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioterapia sistemica più lenvatinib e toripalimab
Chemioterapia sistemica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin ogni 3 settimane.
Dosaggio orale di lenvatinib 12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD).
Toripalimab 240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane.
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somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso il catetere centrale inserito perifericamente ogni 3 settimane
12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) per via orale.
240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La progressione è stata definita come malattia progressiva da revisione radiologica indipendente secondo mRECIST o morte per qualsiasi causa
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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OS è il periodo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata obiettivamente o morte per qualsiasi causa.
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6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo mRECIST, è definito come la proporzione di tutti i soggetti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una CR o una PR.
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sicurezza sarà valutata secondo l'NCI CTCAE Versione 4.03.
Tutte le osservazioni pertinenti alla sicurezza del farmaco in studio saranno registrate sul CRF e incluse nel rapporto finale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Processi neoplastici
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Metastasi neoplastica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC-S068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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