Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk kjemoterapi pluss lenvatinib og toripalimab for HCC med ekstrahepatisk metastase

19. februar 2021 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemisk kjemoterapi av oksaliplatin, leucovorin, 5-fluorouracil pluss lenvatinib og toripalimab for hepatocellulært karsinom med ekstrahepatisk metastase: en prospektiv, enarmsprøve

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til systemisk kjemoterapi av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin pluss lenvatinib og toripalimab hos pasienter med hepatocellulært karsinom med ekstrahepatisk metastase

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk kjemoterapi av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin var effektiv og trygg for avansert hepatocellulært karsinom. Lenvatinib var ikke dårligere enn sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert hepatocellulært karsinom, og programmert celledødsprotein-1 (PD-1) antistoff var effektivt og tolererbart hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. Ingen studie har evaluert systemisk kjemoterapi pluss lenvatinib og toripalimab. Derfor utførte etterforskerne denne prospektive, enarmsstudien for å finne ut av den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.
  • Barcelona-klinikken leverkreft-stadium C
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • Uten tidligere behandling
  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
  • Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
  • Følgende laboratorieparametre:

Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT telling (ANC) >1.500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Historie om immunterapi
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk kjemoterapi pluss lenvatinib og toripalimab
Systemisk kjemoterapi av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin hver 3. uke. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering. Toripalimab 240 mg intravenøst ​​hver 3. uke.
Fremgangsmåte: Systemisk kjemoterapi
administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via det perifert innsatte sentrale kateteret hver 3. uke
Legemiddel: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering.
Legemiddel: Toripalimab
240 mg intravenøst ​​hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST eller død uansett årsak
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er lengden på tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til mRECIST, er definert som andelen av alle randomiserte forsøkspersoner hvis beste totale respons (BOR) er enten en CR eller PR.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Alle observasjoner som er relevante for sikkerheten til studiemedisinen vil bli registrert på CRF og inkludert i sluttrapporten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC-S068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere