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転移性膵臓癌におけるプレリキサホルとセミプリマブ

転移性膵臓癌におけるプレリキサホルとセミプリマブの第 2 相試験

この研究の目的は、転移性膵臓癌患者におけるセミプリマブと組み合わせたプレリキサホルの安全性と臨床活性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢は18歳以上。

  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス0または1
  • -組織学的または細胞学的に証明された膵管癌がある。
  • 転移性疾患がある。
  • -ネオアジュバント、アジュバント、局所進行または転移の設定で行われた以前の全身化学療法後の放射線学的疾患の進行を記録している。
  • -少なくとも1つの測定可能な病変が存在する患者。
  • -腫瘍生検を喜んで受けます。
  • 3か月以上の平均余命。
  • 患者は、研究によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります-指定された臨床検査。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、プロトコルごとに定義されている避妊ガイドラインに従う必要があります。
  • 男性は、留学中は容認できる避妊法を使用しなければなりません。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -脳転移の既知の病歴または証拠。
  • -研究治療前の14日以内に化学療法、放射線、またはステロイドを受けました。
  • -治験薬、生ワクチン、アレルゲン減感作療法、成長因子、または研究治療の28日以内に主要な手術を受けた。
  • 抗腫瘍療法が必要です。
  • -治験薬の投与から28日以内に手術を受けました。
  • -治験薬の初回投与から14日以内に予防ワクチンを受けました。
  • -抗cxcr4による以前の治療歴。
  • -研究治療の14日以内に全身ステロイドを使用したことがあります。
  • -顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、エリスロポエチンを含むがこれらに限定されない成長因子を投与されている患者 治験薬投与の14日以内。
  • あらゆるモノクローナル抗体に対する過敏反応。
  • -臨床的またはX線検査による腹水の証拠。
  • -臨床的に重要なおよび/または悪性の胸水があります。
  • -制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
  • -活動性の既知または疑われる自己免疫疾患があります。
  • -以前の組織または臓器の同種移植片または同種骨髄移植。
  • 脱毛症および疲労以外の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、治験薬の投与前にグレード 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]、バージョン 5) またはベースラインに解決されている必要があります。
  • -スクリーニング時のHIVまたはB型またはC型肝炎の感染。
  • 患者の室内空気のパルスオキシメトリーは 92% 未満です。
  • 患者は補助的な家庭用酸素療法を受けています。
  • 制御不能な併発性の急性または慢性の医学的疾患、または違法薬物または薬物乱用の使用がある。
  • -患者は何らかの理由で研究スケジュールに従うことを望まない、または従うことができません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験責任医師の判断によると、急速に進行する疾患があります。
  • -過去6か月間の重大で再発性の原因不明の起立性低血圧の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セミプリマブとプレリキサホル
すべての参加者は、セミプリマブとプレリキサフォルを受け取ります。
セミプリマブ (350 mg) は、最長 2 年間、各サイクル (21 日サイクル) の 1 日目に IV 投与されます。
他の名前:
  • REGN-2810、リブタヨ
プレリキサフォル(80mcg/kg/hr)は、最長 2 年間、各サイクル(21 日サイクル)の最初の 7 日間の連続 IV 注入として投与されます。
他の名前:
  • AMD3100、モゾビル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immune RECIST (iRECIST) 基準を使用した客観的奏効率 (ORR)
時間枠:10ヶ月
ORR は、研究中の任意の時点で固形腫瘍における免疫応答評価基準 (iRECIST) に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計の 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計の >20% 増加、安定した疾患 (SD) は <30%標的病変の直径の合計の減少または<20%増加。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 基準を使用した全体の奏効率 (ORR)
時間枠:10ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 基準に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR は標的病変の直径の合計の > 30% の減少です。 ベースライン後の腫瘍評価の前に毒性または臨床進行のために中止した被験者は、非応答者とみなされる。
10ヶ月
グレード3以上の薬物関連毒性を経験した参加者の数
時間枠:13ヶ月
NCI CTCAE v5.0 を使用して定義
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dung Le, MD、Johns Hopkins Medical Institution

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2023年3月29日

研究の完了 (実際)

2023年5月19日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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