自己免疫機能を伴う間質性肺炎：フォローアップ中の結合組織病発生率の評価 (EVOLIPAF)
2019年11月25日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
間質性肺疾患 (ILD) は、結合組織疾患 (CTD)、特に全身性硬化症、特発性炎症性ミオパシー、および関節リウマチの頻繁な合併症を表します。
ILD は、CTD の経過中に発生するか、CTD の最初の兆候である可能性があります。
したがって、ILD 患者の CTD のスクリーニングは極めて重要です。
場合によっては、ILD は臨床的および/または血清学的自己免疫機能に関連していますが、CTD には分類できません。
定義された CTD へのこれらの形態の進化は、研究されたことはありません。
最近、欧州呼吸器学会/米国胸部学会の専門家は、更新された分類基準に従ってこれらの患者を説明するために、「自己免疫機能を伴う間質性肺炎」または IPAF という新しい用語を提案しました。
この研究の目的は、特発性間質性肺炎コホートの IPAF 患者と非 IPAF 患者の間でフォローアップ中に CTD の発生を比較し、診断時に IPAF 患者の CTD 進行の危険因子を特定することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Central Hospital
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Nancy、フランス
- Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-特発性間質性肺炎の患者 IPAFとして分類できるかどうか
説明
包含基準:
- 3か月間隔で2回の胸部HRCTによって確認されたILDの新しい診断を受けた患者
- -ILD診断後3年間の最小追跡期間を持つ患者
除外基準:
- -ILD診断時にCTDが定義されている患者
- -診断時に特定された他のILD病因を持つ患者（すなわち サルコイドーシス、過敏性肺炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IPAF患者
2015 ERS/ATS 基準に基づく IPAF の定義
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臨床データ、放射線データ、臨床検査のフォローアップ
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非IPAF患者
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臨床データ、放射線データ、臨床検査のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTD発生率
時間枠：3年間のフォローアップ後
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分類基準による CTD 発生率: 関節リウマチ (2010 ACR/EULAR 基準)、全身性エリテマトーデス (2019 ACR/EULAR 基準)、シェーグレン症候群 (2016 ACR/EULAR 基準)、全身性硬化症 (2013 ACR/EULAR 基準)、特発性炎症ミオパシー (2017 ACR/EULAR 基準) および混合性結合組織病 (修正シャープ基準またはアラルコン-セゴビア基準またはカスカワ基準)
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3年間のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPAF 臨床ドメイン基準
時間枠：ベースライン
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「メカニックハンド」、ゴットロン徴候、遠位趾先端潰瘍、炎症性関節炎または多関節関節硬直 > 60分、毛細血管拡張症、レイノー現象、原因不明の趾浮腫
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ベースライン
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IPAF血清ドメイン基準
時間枠：ベースライン
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ANA力価およびパターン、RF、抗CCP、抗dsDNA、抗Ro、抗La、抗リボ核タンパク質、抗Smith、抗Scl70、抗tRNA合成酵素、抗PM-Scl、抗MDA5
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ベースライン
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IPAF形態学的ドメイン基準
時間枠：ベースライン
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HRCTによるNSIP、および/またはOP、またはLIPの放射線学パターン
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ベースライン
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ILDの重症度
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、および最終来院時
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PFT（肺機能検査）：FVC、FEV1、DLCO（予測値に対する割合）
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、および最終来院時
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生存率
時間枠：3年と5年のフォローアップ後
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3年と5年のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland JAUSSAUD, Pr、Central Hospital, Nancy, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fischer A, West SG, Swigris JJ, Brown KK, du Bois RM. Connective tissue disease-associated interstitial lung disease: a call for clarification. Chest. 2010 Aug;138(2):251-6. doi: 10.1378/chest.10-0194.
- Steen VD, Medsger TA. Changes in causes of death in systemic sclerosis, 1972-2002. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):940-4. doi: 10.1136/ard.2006.066068. Epub 2007 Feb 28.
- Fathi M, Dastmalchi M, Rasmussen E, Lundberg IE, Tornling G. Interstitial lung disease, a common manifestation of newly diagnosed polymyositis and dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):297-301. doi: 10.1136/ard.2003.006122.
- Tanaka N, Kim JS, Newell JD, Brown KK, Cool CD, Meehan R, Emoto T, Matsumoto T, Lynch DA. Rheumatoid arthritis-related lung diseases: CT findings. Radiology. 2004 Jul;232(1):81-91. doi: 10.1148/radiol.2321030174. Epub 2004 May 27.
- Keane MP, Lynch JP 3rd. Pleuropulmonary manifestations of systemic lupus erythematosus. Thorax. 2000 Feb;55(2):159-66. doi: 10.1136/thorax.55.2.159. No abstract available.
- Tillie-Leblond I, Wislez M, Valeyre D, Crestani B, Rabbat A, Israel-Biet D, Humbert M, Couderc LJ, Wallaert B, Cadranel J. Interstitial lung disease and anti-Jo-1 antibodies: difference between acute and gradual onset. Thorax. 2008 Jan;63(1):53-9. doi: 10.1136/thx.2006.069237. Epub 2007 Jun 8.
- Kinder BW, Collard HR, Koth L, Daikh DI, Wolters PJ, Elicker B, Jones KD, King TE Jr. Idiopathic nonspecific interstitial pneumonia: lung manifestation of undifferentiated connective tissue disease? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):691-7. doi: 10.1164/rccm.200702-220OC. Epub 2007 Jun 7.
- Vij R, Noth I, Strek ME. Autoimmune-featured interstitial lung disease: a distinct entity. Chest. 2011 Nov;140(5):1292-1299. doi: 10.1378/chest.10-2662. Epub 2011 May 12.
- Fischer A, Antoniou KM, Brown KK, Cadranel J, Corte TJ, du Bois RM, Lee JS, Leslie KO, Lynch DA, Matteson EL, Mosca M, Noth I, Richeldi L, Strek ME, Swigris JJ, Wells AU, West SG, Collard HR, Cottin V; "ERS/ATS Task Force on Undifferentiated Forms of CTD-ILD". An official European Respiratory Society/American Thoracic Society research statement: interstitial pneumonia with autoimmune features. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):976-87. doi: 10.1183/13993003.00150-2015. Epub 2015 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。