Neumonía intersticial con características autoinmunes: evaluación de la incidencia de enfermedades del tejido conectivo durante el seguimiento (EVOLIPAF)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) representan una complicación frecuente de las enfermedades del tejido conectivo (ETC), especialmente la esclerosis sistémica, las miopatías inflamatorias idiopáticas y la artritis reumatoide.
ILD puede ocurrir durante el curso de CTD o ser la primera manifestación de CTD.
Por lo tanto, la detección de CTD en pacientes con EPI es crucial.
En algunos casos, las ILD están asociadas con características autoinmunes clínicas y/o serológicas, pero no clasificables como CTD.
Nunca se ha estudiado la evolución de estas formas a CTD definidos.
Recientemente, los expertos de la European Respiratory Society/American Thoracic Society propusieron un nuevo término, "neumonía intersticial con características autoinmunes" o IPAF, para describir a estos pacientes según los criterios de clasificación actualizados.
Los objetivos de este estudio fueron comparar la aparición de CTD durante el seguimiento entre pacientes con IPAF y sin IPAF en una cohorte de neumonía intersticial idiopática e identificar los factores de riesgo de progresión de CTD en pacientes con IPAF en el momento del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Central Hospital
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Nancy, Francia
- Central Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neumonía intersticial idiopática clasificable o no como IPAF
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un nuevo diagnóstico de EPI confirmado por dos TCAR de tórax con 3 meses de diferencia
- Pacientes con una duración mínima de seguimiento de 3 años después del diagnóstico de EPI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un CTD definido en el momento del diagnóstico de la EPI
- Pacientes con otra etiología de EPI identificada en el momento del diagnóstico (es decir, sarcoidosis, neumonitis por hipersensibilidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con IPAF
Definición de IPAF según criterios ERS/ATS 2015
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Seguimiento de datos clínicos, datos radiológicos y pruebas de laboratorio
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pacientes no IPAF
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Seguimiento de datos clínicos, datos radiológicos y pruebas de laboratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de CTD
Periodo de tiempo: Después de 3 años de seguimiento
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Incidencia de ETC según criterios de clasificación: artritis reumatoide (criterios ACR/EULAR 2010), lupus eritematoso sistémico (criterios ACR/EULAR 2019), síndrome de Sjögren (criterios ACR/EULAR 2016), esclerosis sistémica (criterios ACR/EULAR 2013), inflamación idiopática miopatías (criterios ACR/EULAR 2017) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (criterios de Sharp modificados o criterios de Alarcón-Segovia o criterios de Kasukawa)
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Después de 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de dominio clínico de IPAF
Periodo de tiempo: Base
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"manos mecánicas", signo de Gottron, ulceración de la punta digital distal, artritis inflamatoria o rigidez de la articulación poliarticular > 60mn, telangiectasia, fenómeno de Raynaud, edema digital inexplicable
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Base
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Criterios de dominio serológico de IPAF
Periodo de tiempo: Base
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Título y patrón de ANA, RF, anti-CCP, anti-dsDNA, anti-Ro, anti-La, anti-ribonucleoproteína, anti-Smith, anti-Scl70, anti-tRNA sintetasa, anti-PM-Scl, anti-MDA5
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Base
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Criterios de dominio morfológico de IPAF
Periodo de tiempo: Base
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Patrón radiológico NSIP, y/o OP, o LIP por TCAR
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Base
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Gravedad de la EPI
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses de seguimiento y en la última visita
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PFT (prueba de función pulmonar): FVC, FEV1, DLCO (porcentajes de valores predichos)
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Basal, 6 meses de seguimiento y en la última visita
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Después de 3 años y 5 años de seguimiento
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Después de 3 años y 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fischer A, West SG, Swigris JJ, Brown KK, du Bois RM. Connective tissue disease-associated interstitial lung disease: a call for clarification. Chest. 2010 Aug;138(2):251-6. doi: 10.1378/chest.10-0194.
- Steen VD, Medsger TA. Changes in causes of death in systemic sclerosis, 1972-2002. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):940-4. doi: 10.1136/ard.2006.066068. Epub 2007 Feb 28.
- Fathi M, Dastmalchi M, Rasmussen E, Lundberg IE, Tornling G. Interstitial lung disease, a common manifestation of newly diagnosed polymyositis and dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):297-301. doi: 10.1136/ard.2003.006122.
- Tanaka N, Kim JS, Newell JD, Brown KK, Cool CD, Meehan R, Emoto T, Matsumoto T, Lynch DA. Rheumatoid arthritis-related lung diseases: CT findings. Radiology. 2004 Jul;232(1):81-91. doi: 10.1148/radiol.2321030174. Epub 2004 May 27.
- Keane MP, Lynch JP 3rd. Pleuropulmonary manifestations of systemic lupus erythematosus. Thorax. 2000 Feb;55(2):159-66. doi: 10.1136/thorax.55.2.159. No abstract available.
- Tillie-Leblond I, Wislez M, Valeyre D, Crestani B, Rabbat A, Israel-Biet D, Humbert M, Couderc LJ, Wallaert B, Cadranel J. Interstitial lung disease and anti-Jo-1 antibodies: difference between acute and gradual onset. Thorax. 2008 Jan;63(1):53-9. doi: 10.1136/thx.2006.069237. Epub 2007 Jun 8.
- Kinder BW, Collard HR, Koth L, Daikh DI, Wolters PJ, Elicker B, Jones KD, King TE Jr. Idiopathic nonspecific interstitial pneumonia: lung manifestation of undifferentiated connective tissue disease? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):691-7. doi: 10.1164/rccm.200702-220OC. Epub 2007 Jun 7.
- Vij R, Noth I, Strek ME. Autoimmune-featured interstitial lung disease: a distinct entity. Chest. 2011 Nov;140(5):1292-1299. doi: 10.1378/chest.10-2662. Epub 2011 May 12.
- Fischer A, Antoniou KM, Brown KK, Cadranel J, Corte TJ, du Bois RM, Lee JS, Leslie KO, Lynch DA, Matteson EL, Mosca M, Noth I, Richeldi L, Strek ME, Swigris JJ, Wells AU, West SG, Collard HR, Cottin V; "ERS/ATS Task Force on Undifferentiated Forms of CTD-ILD". An official European Respiratory Society/American Thoracic Society research statement: interstitial pneumonia with autoimmune features. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):976-87. doi: 10.1183/13993003.00150-2015. Epub 2015 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Fibrosis pulmonar
- Neumonía
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Neumonías intersticiales idiopáticas
- Síndrome de Hamman-Rich
Otros números de identificación del estudio
- 2019PI251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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