Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródmiąższowe zapalenie płuc z cechami autoimmunologicznymi: ocena częstości występowania choroby tkanki łącznej podczas obserwacji (EVOLIPAF)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) stanowią częste powikłanie chorób tkanki łącznej (CTD), zwłaszcza twardziny układowej, idiopatycznych miopatii zapalnych i reumatoidalnego zapalenia stawów. ILD może wystąpić podczas przebiegu CTD lub być pierwszą manifestacją CTD. Dlatego kluczowe znaczenie ma badanie przesiewowe pacjentów z ILD pod kątem CTD. W niektórych przypadkach ILD są związane z klinicznymi i/lub serologicznymi cechami autoimmunologicznymi, ale nie można ich sklasyfikować jako CTD. Ewolucja tych form do określonych CTD nigdy nie była badana. Niedawno eksperci European Respiratory Society/American Thoracic Society zaproponowali nowy termin „śródmiąższowe zapalenie płuc z cechami autoimmunologicznymi” lub IPAF, aby opisać tych pacjentów zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami klasyfikacji. Celem tego badania było porównanie występowania CTD podczas obserwacji między pacjentami z IPAF i bez IPAF w kohorcie idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc oraz identyfikacja czynników ryzyka progresji CTD u pacjentów z IPAF w chwili rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Central Hospital
      • Nancy, Francja
        • Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc sklasyfikowani lub nie jako IPAF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nową diagnozą ILD potwierdzoną dwoma HRCT klatki piersiowej w odstępie 3 miesięcy
  • Pacjenci z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 lata po rozpoznaniu ILD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdefiniowanym CTD w momencie rozpoznania ILD
  • Pacjenci z inną etiologią ILD zidentyfikowaną w momencie rozpoznania (tj. sarkoidoza, zapalenie płuc z nadwrażliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów IPAF
Definicja IPAF zgodnie z kryteriami ERS/ATS 2015
Inny: Podejmować właściwe kroki
Dane kliniczne, dane radiologiczne i obserwacja badań laboratoryjnych
pacjentów bez IPAF
Inny: Podejmować właściwe kroki
Dane kliniczne, dane radiologiczne i obserwacja badań laboratoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CTD
Ramy czasowe: Po 3 latach obserwacji
Częstość występowania CTD według kryteriów klasyfikacyjnych: reumatoidalne zapalenie stawów (kryteria ACR/EULAR 2010), toczeń rumieniowaty układowy (kryteria ACR/EULAR 2019), zespół Sjögrena (kryteria ACR/EULAR 2016), twardzina układowa (kryteria ACR/EULAR 2013), idiopatyczne zapalenie miopatie (kryteria ACR/EULAR 2017) i mieszana choroba tkanki łącznej (zmodyfikowane kryteria Sharpa lub kryteria Alarcon-Segovia lub kryteria Kasukawa)
Po 3 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria domeny klinicznej IPAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
„ręce mechaniczne”, objaw Gottrona, owrzodzenie dystalnego końca palca, zapalenie stawów lub sztywność stawów wielostawowych > 60 min, teleangiektazje, objaw Raynauda, ​​niewyjaśniony obrzęk palców
Linia bazowa
Kryteria domeny serologicznej IPAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miano i wzorzec ANA, RF, anty-CCP, anty-dsDNA, anty-Ro, anty-La, anty-rybonukleoproteina, anty-Smith, anty-Scl70, anty-tRNA syntetaza, anty-PM-Scl, anty-MDA5
Linia bazowa
Kryteria domeny morfologicznej IPAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzór radiologii NSIP i/lub OP lub LIP według HRCT
Linia bazowa
Ciężkość ILD
Ramy czasowe: Wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i ostatnia wizyta
PFT (badanie funkcji płuc): FVC, FEV1, DLCO (procent wartości przewidywanych)
Wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja i ostatnia wizyta
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Po 3 latach i 5 latach obserwacji
Po 3 latach i 5 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019PI251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj