Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interstitiell lunginflammation med autoimmuna egenskaper: utvärdering av bindvävssjukdomsincidens under uppföljning (EVOLIPAF)

25 november 2019 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France
Interstitiell lungsjukdom (ILD) representerar en frekvent komplikation av bindvävssjukdomar (CTD), särskilt systemisk skleros, idiopatiska inflammatoriska myopatier och reumatoid artrit. ILD kan antingen uppstå under CTD-förloppet eller vara den första manifestationen av CTD. Därför är screening av patienter med ILD för CTD avgörande. I vissa fall är ILD associerade med kliniska och/eller serologiska autoimmuna egenskaper men kan inte klassificeras för CTD. Utvecklingen av dessa former till definierade CTD har aldrig studerats. Nyligen föreslog experter från European Respiratory Society/American Thoracic Society en ny term, "interstitiell pneumoni med autoimmuna egenskaper" eller IPAF, för att beskriva dessa patienter enligt uppdaterade klassificeringskriterier. Syftet med denna studie var att jämföra CTD-förekomst under uppföljning mellan IPAF- och icke-IPAF-patienter i en idiopatisk interstitiell pneumonikohort och att identifiera riskfaktorer för CTD-progression hos IPAF-patienter vid diagnos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med idiopatisk interstitiell pneumoni kan klassificeras som IPAF eller inte

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ny diagnos av ILD bekräftad med två bröst-HRCT med 3 månaders mellanrum
  • Patienter med en minimal uppföljningstid på 3 år efter ILD-diagnos

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en definierad CTD vid ILD-diagnos
  • Patienter med en annan ILD-etiologi identifierad vid diagnos (dvs. sarkoidos, överkänslighetspneumonit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IPAF-patienter
IPAF definition enligt 2015 ERS/ATS kriterier
Övrig: Uppföljning
Kliniska data, radiologiska data och laboratorietester uppföljning
icke-IPAF-patienter
Övrig: Uppföljning
Kliniska data, radiologiska data och laboratorietester uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTD-incidens
Tidsram: Efter 3 års uppföljning
CTD-incidens enligt klassificeringskriterier: reumatoid artrit (2010 ACR/EULAR-kriterier), systemisk erythematosus lupus (2019 ACR/EULAR-kriterier), Sjögrens syndrom (2016 ACR/EULAR-kriterier), systemisk skleros (2013 ACR/EULAR-kriterier), idiopatisk inflammatorisk myopatier (2017 ACR/EULAR-kriterier) och blandad bindvävssjukdom (modifierade Sharp-kriterier eller Alarcon-Segovia-kriterier eller Kasukawa-kriterier)
Efter 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPAF kliniska domänkriterier
Tidsram: Baslinje
"mekaniska händer", Gottrons tecken, distala digitala spetssår, inflammatorisk artrit eller polyartikulär ledstelhet > 60 min, telangiektasi, Raynauds fenomen, oförklarat digitalt ödem
Baslinje
IPAF serologiska domänkriterier
Tidsram: Baslinje
ANA-titer och mönster, RF, anti-CCP, anti-dsDNA, anti-Ro, anti-La, anti-ribonukleoprotein, anti-Smith, anti-Scl70, anti-tRNA-syntetas, anti-PM-Scl, anti-MDA5
Baslinje
IPAF morfologiska domänkriterier
Tidsram: Baslinje
NSIP, och/eller OP, eller LIP radiologimönster av HRCT
Baslinje
ILD svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och vid senaste besök
PFT (lungfunktionstest): FVC, FEV1, DLCO (procentandelar av predikterade värden)
Baslinje, 6 månaders uppföljning och vid senaste besök
Överlevnadsgrad
Tidsram: Efter 3 år och 5 års uppföljning
Efter 3 år och 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019PI251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk interstitiell lunginflammation

Kliniska prövningar på Uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera