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Polmonite interstiziale con caratteristiche autoimmuni: valutazione dell'incidenza della malattia del tessuto connettivo durante il follow-up (EVOLIPAF)

25 novembre 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Le malattie polmonari interstiziali (ILD) rappresentano una frequente complicanza delle malattie del tessuto connettivo (CTD), in particolare la sclerosi sistemica, le miopatie infiammatorie idiopatiche e l'artrite reumatoide. L'ILD può verificarsi durante il decorso della CTD o essere la prima manifestazione di CTD. Pertanto lo screening dei pazienti con ILD per CTD è fondamentale. In alcuni casi, le ILD sono associate a caratteristiche autoimmuni cliniche e/o sierologiche ma non classificabili per CTD. L'evoluzione di queste forme in CTD definiti non è mai stata studiata. Recentemente, gli esperti della European Respiratory Society/American Thoracic Society hanno proposto un nuovo termine, "polmonite interstiziale con caratteristiche autoimmuni" o IPAF, per descrivere questi pazienti secondo criteri di classificazione aggiornati. Gli obiettivi di questo studio erano confrontare l'incidenza di CTD durante il follow-up tra pazienti IPAF e non IPAF in una coorte di polmonite interstiziale idiopatica e identificare i fattori di rischio di progressione di CTD nei pazienti IPAF alla diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con polmonite interstiziale idiopatica classificabili o meno come IPAF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi di ILD confermata da due HRCT toraciche a distanza di 3 mesi
  • Pazienti con una durata minima di follow-up di 3 anni dopo la diagnosi di ILD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un CTD definito alla diagnosi di ILD
  • Pazienti con un'altra eziologia ILD identificata alla diagnosi (es. sarcoidosi, polmonite da ipersensibilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti dell'IPAF
Definizione IPAF secondo i criteri ERS/ATS 2015
Altro: Azione supplementare
Follow-up dei dati clinici, dei dati radiologici e degli esami di laboratorio
pazienti non IPAF
Altro: Azione supplementare
Follow-up dei dati clinici, dei dati radiologici e degli esami di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza CTD
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up
Incidenza di CTD secondo i criteri di classificazione: artrite reumatoide (criteri ACR/EULAR 2010), lupus eritematoso sistemico (criteri ACR/EULAR 2019), sindrome di Sjögren (criteri ACR/EULAR 2016), sclerosi sistemica (criteri ACR/EULAR 2013), infiammazione idiopatica miopatie (criteri ACR/EULAR 2017) e malattia mista del tessuto connettivo (criteri Sharp modificati o criteri Alarcon-Segovia o criteri Kasukawa)
Dopo 3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri del dominio clinico IPAF
Lasso di tempo: Linea di base
"mani meccaniche", segno di Gottron, ulcerazione dell'apice digitale distale, artrite infiammatoria o rigidità articolare poliarticolare > 60 minuti, teleangectasia, fenomeno di Raynaud, edema digitale inspiegabile
Linea di base
Criteri del dominio sierologico IPAF
Lasso di tempo: Linea di base
Titolo e pattern ANA, RF, anti-CCP, anti-dsDNA, anti-Ro, anti-La, anti-ribonucleoproteina, anti-Smith, anti-Scl70, anti-tRNA sintetasi, anti-PM-Scl, anti-MDA5
Linea di base
Criteri del dominio morfologico IPAF
Lasso di tempo: Linea di base
Pattern radiologico NSIP e/o OP o LIP mediante HRCT
Linea di base
Gravità dell'ILD
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi di follow-up e all'ultima visita
PFT (test di funzionalità polmonare): FVC, FEV1, DLCO (percentuali dei valori previsti)
Basale, 6 mesi di follow-up e all'ultima visita
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dopo 3 anni e 5 anni di follow-up
Dopo 3 anni e 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PI251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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