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자가면역 특징을 가진 간질성 폐렴: 추적관찰 중 결합조직질환 발생률 평가 (EVOLIPAF)

2019년 11월 25일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
간질성 폐 질환(ILD)은 결합 조직 질환(CTD), 특히 전신 경화증, 특발성 염증성 근병증 및 류마티스 관절염의 빈번한 합병증을 나타냅니다. ILD는 CTD 과정 중에 발생하거나 CTD의 첫 징후일 수 있습니다. 따라서 CTD에 대한 ILD 환자의 선별검사는 매우 중요합니다. 경우에 따라 ILD는 임상 및/또는 혈청학적 자가면역 기능과 관련이 있지만 CTD로 분류할 수 없습니다. 정의된 CTD로의 이러한 형태의 진화는 연구된 적이 없습니다. 최근 유럽 호흡기 학회/미국 흉부 학회 전문가들은 업데이트된 분류 기준에 따라 이러한 환자를 설명하기 위해 "자가 면역 특징을 가진 간질성 폐렴" 또는 IPAF라는 새로운 용어를 제안했습니다. 이 연구의 목적은 특발성 간질성 폐렴 코호트에서 IPAF와 비 IPAF 환자 사이의 추적 관찰 동안 CTD 발생을 비교하고 진단 시 IPAF 환자에서 CTD 진행의 위험 요인을 식별하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IPAF로 분류되거나 분류되지 않는 특발성 간질성 폐렴 환자

설명

포함 기준:

  • 3개월 간격으로 2회의 흉부 HRCT로 확인된 ILD 신규 진단 환자
  • ILD 진단 후 3년의 최소 추적 기간이 있는 환자

제외 기준:

  • ILD 진단 시 정의된 CTD가 있는 환자
  • 진단 시 다른 ILD 병인이 확인된 환자(즉, 유육종증, 과민성 폐렴)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IPAF 환자
2015 ERS/ATS 기준에 따른 IPAF 정의
다른: 후속 조치
임상 데이터, 방사선 데이터 및 실험실 테스트 후속 조치
비 IPAF 환자
다른: 후속 조치
임상 데이터, 방사선 데이터 및 실험실 테스트 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTD 발병률
기간: 3년의 추적 끝에
분류 기준에 따른 CTD 발생률: 류마티스관절염(2010 ACR/EULAR 기준), 전신성 홍반성 루푸스(2019 ACR/EULAR 기준), 쇼그렌 증후군(2016 ACR/EULAR 기준), 전신 경화증(2013 ACR/EULAR 기준), 특발성 염증 근병증(2017 ACR/EULAR 기준) 및 혼합 결합 조직 질환(수정된 Sharp 기준 또는 Alarcon-Segovia 기준 또는 Kasukawa 기준)
3년의 추적 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPAF 임상 도메인 기준
기간: 기준선
"mechanic hands", Gottron's sign, 원위 손가락 끝 궤양, 염증성 관절염 또는 다관절 관절 경직 > 60mn, 모세혈관확장증, Raynaud 현상, 설명되지 않는 손가락 부종
기준선
IPAF 혈청학적 도메인 기준
기간: 기준선
ANA 역가 및 패턴, RF, anti-CCP, anti-dsDNA, anti-Ro, anti-La, anti-ribonucleoprotein, anti-Smith, anti-Scl70, anti-tRNA synthetase, anti-PM-Scl, anti-MDA5
기준선
IPAF 형태 도메인 기준
기간: 기준선
HRCT에 의한 NSIP 및/또는 OP 또는 LIP 방사선 패턴
기준선
ILD 심각도
기간: 기준선, 후속 조치 6개월 및 마지막 방문 시
PFT(폐 기능 검사): FVC, FEV1, DLCO(예상 값의 백분율)
기준선, 후속 조치 6개월 및 마지막 방문 시
생존률
기간: 3년 5년의 추적 끝에
3년 5년의 추적 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019PI251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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