Interstitiel lungebetændelse med autoimmune egenskaber: Evaluering af forekomst af bindevævssygdomme under opfølgning (EVOLIPAF)
25. november 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Interstitielle lungesygdomme (ILD) repræsenterer en hyppig komplikation af bindevævssygdomme (CTD'er), især systemisk sklerose, idiopatiske inflammatoriske myopatier og reumatoid arthritis.
ILD kan enten forekomme under CTD-forløb eller være den første manifestation af CTD'er.
Derfor er screening af patienter med ILD for CTD afgørende.
I nogle tilfælde er ILD forbundet med kliniske og/eller serologiske autoimmune træk, men kan ikke klassificeres for CTD'er.
Udviklingen af disse former til definerede CTD'er er aldrig blevet undersøgt.
For nylig foreslog European Respiratory Society/American Thoracic Society eksperter et nyt udtryk, "interstitiel lungebetændelse med autoimmune funktioner" eller IPAF, for at beskrive disse patienter i henhold til opdaterede klassifikationskriterier.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne CTD-forekomst under opfølgning mellem IPAF- og ikke-IPAF-patienter i en idiopatisk interstitiel pneumoni-kohorte og at identificere risikofaktorer for CTD-progression hos IPAF-patienter ved diagnosen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Central Hospital
-
Nancy, Frankrig
- Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med idiopatisk interstitiel lungebetændelse kan klassificeres eller ej som IPAF
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ny diagnose af ILD bekræftet med to bryst-HRCT med 3 måneders mellemrum
- Patienter med en minimal opfølgningsvarighed på 3 år efter ILD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en defineret CTD ved ILD-diagnose
- Patienter med en anden ILD-ætiologi identificeret ved diagnosen (dvs. sarkoidose, overfølsomhedspneumonitis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPAF patienter
IPAF definition i henhold til 2015 ERS/ATS kriterier
|
Kliniske data, radiologiske data og laboratorietests opfølgning
|
|
ikke-IPAF patienter
|
Kliniske data, radiologiske data og laboratorietests opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTD forekomst
Tidsramme: Efter 3 års opfølgning
|
CTD forekomst i henhold til klassificeringskriterier: reumatoid arthritis (2010 ACR/EULAR kriterier), systemisk erythematosus lupus (2019 ACR/EULAR kriterier), Sjögren syndrom (2016 ACR/EULAR kriterier), systemisk sklerose (2013 ACR/EULAR kriterier), idiopatisk inflammatorisk myopatier (2017 ACR/EULAR-kriterier) og blandet bindevævssygdom (modificerede Sharp-kriterier eller Alarcon-Segovia-kriterier eller Kasukawa-kriterier)
|
Efter 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPAF kliniske domænekriterier
Tidsramme: Baseline
|
"mekaniske hænder", Gottrons tegn, distal digital spidssår, inflammatorisk arthritis eller polyartikulær ledstivhed > 60 min., telangiektasi, Raynauds fænomen, uforklarligt digitalt ødem
|
Baseline
|
|
IPAF serologiske domænekriterier
Tidsramme: Baseline
|
ANA titer og mønster, RF, anti-CCP, anti-dsDNA, anti-Ro, anti-La, anti-ribonukleoprotein, anti-Smith, anti-Scl70, anti-tRNA syntetase, anti-PM-Scl, anti-MDA5
|
Baseline
|
|
IPAF morfologiske domænekriterier
Tidsramme: Baseline
|
NSIP- og/eller OP- eller LIP-radiologimønster ved HRCT
|
Baseline
|
|
ILD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og ved sidste besøg
|
PFT (lungefunktionstest): FVC, FEV1, DLCO (procenter af forudsagte værdier)
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og ved sidste besøg
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Efter 3 år og 5 års opfølgning
|
Efter 3 år og 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fischer A, West SG, Swigris JJ, Brown KK, du Bois RM. Connective tissue disease-associated interstitial lung disease: a call for clarification. Chest. 2010 Aug;138(2):251-6. doi: 10.1378/chest.10-0194.
- Steen VD, Medsger TA. Changes in causes of death in systemic sclerosis, 1972-2002. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):940-4. doi: 10.1136/ard.2006.066068. Epub 2007 Feb 28.
- Fathi M, Dastmalchi M, Rasmussen E, Lundberg IE, Tornling G. Interstitial lung disease, a common manifestation of newly diagnosed polymyositis and dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):297-301. doi: 10.1136/ard.2003.006122.
- Tanaka N, Kim JS, Newell JD, Brown KK, Cool CD, Meehan R, Emoto T, Matsumoto T, Lynch DA. Rheumatoid arthritis-related lung diseases: CT findings. Radiology. 2004 Jul;232(1):81-91. doi: 10.1148/radiol.2321030174. Epub 2004 May 27.
- Keane MP, Lynch JP 3rd. Pleuropulmonary manifestations of systemic lupus erythematosus. Thorax. 2000 Feb;55(2):159-66. doi: 10.1136/thorax.55.2.159. No abstract available.
- Tillie-Leblond I, Wislez M, Valeyre D, Crestani B, Rabbat A, Israel-Biet D, Humbert M, Couderc LJ, Wallaert B, Cadranel J. Interstitial lung disease and anti-Jo-1 antibodies: difference between acute and gradual onset. Thorax. 2008 Jan;63(1):53-9. doi: 10.1136/thx.2006.069237. Epub 2007 Jun 8.
- Kinder BW, Collard HR, Koth L, Daikh DI, Wolters PJ, Elicker B, Jones KD, King TE Jr. Idiopathic nonspecific interstitial pneumonia: lung manifestation of undifferentiated connective tissue disease? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):691-7. doi: 10.1164/rccm.200702-220OC. Epub 2007 Jun 7.
- Vij R, Noth I, Strek ME. Autoimmune-featured interstitial lung disease: a distinct entity. Chest. 2011 Nov;140(5):1292-1299. doi: 10.1378/chest.10-2662. Epub 2011 May 12.
- Fischer A, Antoniou KM, Brown KK, Cadranel J, Corte TJ, du Bois RM, Lee JS, Leslie KO, Lynch DA, Matteson EL, Mosca M, Noth I, Richeldi L, Strek ME, Swigris JJ, Wells AU, West SG, Collard HR, Cottin V; "ERS/ATS Task Force on Undifferentiated Forms of CTD-ILD". An official European Respiratory Society/American Thoracic Society research statement: interstitial pneumonia with autoimmune features. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):976-87. doi: 10.1183/13993003.00150-2015. Epub 2015 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (Faktiske)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PI251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .