Intersticiální pneumonie s autoimunitními rysy: Hodnocení výskytu onemocnění pojivové tkáně během sledování (EVOLIPAF)
25. listopadu 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) představují častou komplikaci onemocnění pojivové tkáně (CTD), zejména systémové sklerózy, idiopatických zánětlivých myopatií a revmatoidní artritidy.
ILD se může objevit buď v průběhu CTD, nebo být prvním projevem CTD.
Proto je zásadní screening pacientů s intersticiální plicní chorobou na CTD.
V některých případech jsou ILD spojeny s klinickými a/nebo sérologickými autoimunitními rysy, ale nelze je klasifikovat jako CTD.
Vývoj těchto forem k definovaným CTD nebyl nikdy studován.
Odborníci z European Respiratory Society/American Thoracic Society nedávno navrhli nový termín „intersticiální pneumonie s autoimunitními rysy“ neboli IPAF, který by tyto pacienty popsal podle aktualizovaných klasifikačních kritérií.
Cílem této studie bylo porovnat výskyt CTD během sledování mezi pacienty s IPAF a non-IPAF v kohortě idiopatické intersticiální pneumonie a identifikovat rizikové faktory progrese CTD u pacientů s IPAF v době diagnózy.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roland JAUSSAUD, Pr
- Telefonní číslo: 0383154067
- E-mail: r.jaussaud@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul DECKER, MR
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Central Hospital
-
Nancy, Francie
- Central Hospital
-
Kontakt:
- Paul DECKER, MR
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Roland JAUSSAUD, Pr
- E-mail: r.jaussaud@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s idiopatickou intersticiální pneumonií, kterou lze nebo nelze klasifikovat jako IPAF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s novou diagnózou ILD potvrzenou dvěma HRCT hrudníku s odstupem 3 měsíců
- Pacienti s minimální dobou sledování 3 roky po diagnóze ILD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s definovanou CTD při diagnóze ILD
- Pacienti s jinou etiologií ILD identifikovanou při diagnóze (tj. sarkoidóza, hypersenzitivní pneumonitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s IPAF
Definice IPAF podle kritérií ERS/ATS z roku 2015
|
Klinická data, radiologická data a sledování laboratorních testů
|
|
pacienti bez IPAF
|
Klinická data, radiologická data a sledování laboratorních testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CTD
Časové okno: Po 3 letech sledování
|
Výskyt CTD podle klasifikačních kritérií: revmatoidní artritida (kritéria ACR/EULAR 2010), systémový erythematosus lupus (kritéria ACR/EULAR 2019), Sjögrenův syndrom (kritéria ACR/EULAR 2016), systémová skleróza (kritéria ACR/EULAR 2013), idiopatický zánět myopatie (kritéria ACR/EULAR 2017) a smíšené onemocnění pojivové tkáně (upravená Sharpova kritéria nebo kritéria Alarcon-Segovia nebo kritéria Kasukawa)
|
Po 3 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria klinické domény IPAF
Časové okno: Základní linie
|
„mechanické ruce“, Gottronův příznak, ulcerace distálního hrotu prstu, zánětlivá artritida nebo ztuhlost polyartikulárního kloubu > 60 minut, teleangiektázie, Raynaudův fenomén, nevysvětlitelný edém prstů
|
Základní linie
|
|
Kritéria sérologické domény IPAF
Časové okno: Základní linie
|
ANA titr a vzorec, RF, anti-CCP, anti-dsDNA, anti-Ro, anti-La, anti-ribonukleoprotein, anti-Smith, anti-Scl70, anti-tRNA syntetáza, anti-PM-Scl, anti-MDA5
|
Základní linie
|
|
Kritéria morfologické domény IPAF
Časové okno: Základní linie
|
NSIP a/nebo OP nebo radiologický obraz LIP pomocí HRCT
|
Základní linie
|
|
Závažnost ILD
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců sledování a při poslední návštěvě
|
PFT (test funkce plic): FVC, FEV1, DLCO (procenta předpokládaných hodnot)
|
Výchozí stav, 6 měsíců sledování a při poslední návštěvě
|
|
Míra přežití
Časové okno: Po 3 letech a 5 letech sledování
|
Po 3 letech a 5 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fischer A, West SG, Swigris JJ, Brown KK, du Bois RM. Connective tissue disease-associated interstitial lung disease: a call for clarification. Chest. 2010 Aug;138(2):251-6. doi: 10.1378/chest.10-0194.
- Steen VD, Medsger TA. Changes in causes of death in systemic sclerosis, 1972-2002. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):940-4. doi: 10.1136/ard.2006.066068. Epub 2007 Feb 28.
- Fathi M, Dastmalchi M, Rasmussen E, Lundberg IE, Tornling G. Interstitial lung disease, a common manifestation of newly diagnosed polymyositis and dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):297-301. doi: 10.1136/ard.2003.006122.
- Tanaka N, Kim JS, Newell JD, Brown KK, Cool CD, Meehan R, Emoto T, Matsumoto T, Lynch DA. Rheumatoid arthritis-related lung diseases: CT findings. Radiology. 2004 Jul;232(1):81-91. doi: 10.1148/radiol.2321030174. Epub 2004 May 27.
- Keane MP, Lynch JP 3rd. Pleuropulmonary manifestations of systemic lupus erythematosus. Thorax. 2000 Feb;55(2):159-66. doi: 10.1136/thorax.55.2.159. No abstract available.
- Tillie-Leblond I, Wislez M, Valeyre D, Crestani B, Rabbat A, Israel-Biet D, Humbert M, Couderc LJ, Wallaert B, Cadranel J. Interstitial lung disease and anti-Jo-1 antibodies: difference between acute and gradual onset. Thorax. 2008 Jan;63(1):53-9. doi: 10.1136/thx.2006.069237. Epub 2007 Jun 8.
- Kinder BW, Collard HR, Koth L, Daikh DI, Wolters PJ, Elicker B, Jones KD, King TE Jr. Idiopathic nonspecific interstitial pneumonia: lung manifestation of undifferentiated connective tissue disease? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):691-7. doi: 10.1164/rccm.200702-220OC. Epub 2007 Jun 7.
- Vij R, Noth I, Strek ME. Autoimmune-featured interstitial lung disease: a distinct entity. Chest. 2011 Nov;140(5):1292-1299. doi: 10.1378/chest.10-2662. Epub 2011 May 12.
- Fischer A, Antoniou KM, Brown KK, Cadranel J, Corte TJ, du Bois RM, Lee JS, Leslie KO, Lynch DA, Matteson EL, Mosca M, Noth I, Richeldi L, Strek ME, Swigris JJ, Wells AU, West SG, Collard HR, Cottin V; "ERS/ATS Task Force on Undifferentiated Forms of CTD-ILD". An official European Respiratory Society/American Thoracic Society research statement: interstitial pneumonia with autoimmune features. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):976-87. doi: 10.1183/13993003.00150-2015. Epub 2015 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019PI251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatická intersticiální pneumonie
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Následovat
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy