Interstitielle Pneumonie mit Autoimmunmerkmalen: Bewertung der Inzidenz von Bindegewebserkrankungen während der Nachsorge (EVOLIPAF)
25. November 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) stellen eine häufige Komplikation von Bindegewebserkrankungen (CTDs) dar, insbesondere systemische Sklerose, idiopathische entzündliche Myopathien und rheumatoide Arthritis.
ILD kann entweder während des CTD-Verlaufs auftreten oder die erste Manifestation von CTDs sein.
Daher ist das Screening von Patienten mit ILD auf CTD von entscheidender Bedeutung.
In einigen Fällen sind ILD mit klinischen und/oder serologischen Autoimmunmerkmalen assoziiert, aber nicht für CTDs klassifizierbar.
Die Entwicklung dieser Formen zu definierten CTDs wurde nie untersucht.
Kürzlich schlugen die Experten der European Respiratory Society/American Thoracic Society einen neuen Begriff vor, „interstitielle Pneumonie mit Autoimmunmerkmalen“ oder IPAF, um diese Patienten gemäß aktualisierten Klassifizierungskriterien zu beschreiben.
Ziel dieser Studie war es, das Auftreten von CTD während der Nachsorge zwischen IPAF- und Nicht-IPAF-Patienten in einer Kohorte mit idiopathischer interstitieller Pneumonie zu vergleichen und Risikofaktoren für eine CTD-Progression bei IPAF-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Central Hospital
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Nancy, Frankreich
- Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit idiopathischer interstitieller Pneumonie, klassifizierbar oder nicht als IPAF
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer neuen ILD-Diagnose, bestätigt durch zwei Thorax-HRCT im Abstand von 3 Monaten
- Patienten mit einer minimalen Nachbeobachtungsdauer von 3 Jahren nach ILD-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit definierter CTD bei ILD-Diagnose
- Patienten mit einer anderen bei der Diagnose identifizierten ILD-Ätiologie (d. h. Sarkoidose, Überempfindlichkeitspneumonitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IPAF-Patienten
IPAF-Definition gemäß den ERS/ATS-Kriterien von 2015
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Klinische Daten, radiologische Daten und Labortests Follow-up
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Nicht-IPAF-Patienten
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Klinische Daten, radiologische Daten und Labortests Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CTD-Inzidenz
Zeitfenster: Nach 3 Jahren Nachsorge
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CTD-Inzidenz nach Klassifikationskriterien: rheumatoide Arthritis (ACR/EULAR-Kriterien 2010), systemischer erythematodes Lupus (ACR/EULAR-Kriterien 2019), Sjögren-Syndrom (ACR/EULAR-Kriterien 2016), systemische Sklerose (ACR/EULAR-Kriterien 2013), idiopathische Entzündung Myopathien (ACR/EULAR-Kriterien 2017) und Mischkollagenosen (modifizierte Sharp-Kriterien oder Alarcon-Segovia-Kriterien oder Kasukawa-Kriterien)
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Nach 3 Jahren Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kriterien des klinischen IPAF-Bereichs
Zeitfenster: Grundlinie
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„mechanische Hände“, Gottron-Zeichen, distale Fingerspitzenulzeration, entzündliche Arthritis oder polyartikuläre Gelenksteifheit > 60 Minuten, Teleangiektasie, Raynaud-Phänomen, unerklärliches Fingerödem
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Grundlinie
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Serologische Domänenkriterien von IPAF
Zeitfenster: Grundlinie
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ANA-Titer und -Muster, RF, Anti-CCP, Anti-dsDNA, Anti-Ro, Anti-La, Anti-Ribonukleoprotein, Anti-Smith, Anti-Scl70, Anti-tRNA-Synthetase, Anti-PM-Scl, Anti-MDA5
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Grundlinie
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IPAF-Kriterien für morphologische Domänen
Zeitfenster: Grundlinie
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NSIP- und/oder OP- oder LIP-Röntgenmuster durch HRCT
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Grundlinie
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ILD-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate Follow-up und beim letzten Besuch
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PFT (Lungenfunktionstest): FVC, FEV1, DLCO (Prozentsätze der vorhergesagten Werte)
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Baseline, 6 Monate Follow-up und beim letzten Besuch
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Überlebensrate
Zeitfenster: Nach 3 Jahren und 5 Jahren Nachbeobachtung
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Nach 3 Jahren und 5 Jahren Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischer A, West SG, Swigris JJ, Brown KK, du Bois RM. Connective tissue disease-associated interstitial lung disease: a call for clarification. Chest. 2010 Aug;138(2):251-6. doi: 10.1378/chest.10-0194.
- Steen VD, Medsger TA. Changes in causes of death in systemic sclerosis, 1972-2002. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):940-4. doi: 10.1136/ard.2006.066068. Epub 2007 Feb 28.
- Fathi M, Dastmalchi M, Rasmussen E, Lundberg IE, Tornling G. Interstitial lung disease, a common manifestation of newly diagnosed polymyositis and dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):297-301. doi: 10.1136/ard.2003.006122.
- Tanaka N, Kim JS, Newell JD, Brown KK, Cool CD, Meehan R, Emoto T, Matsumoto T, Lynch DA. Rheumatoid arthritis-related lung diseases: CT findings. Radiology. 2004 Jul;232(1):81-91. doi: 10.1148/radiol.2321030174. Epub 2004 May 27.
- Keane MP, Lynch JP 3rd. Pleuropulmonary manifestations of systemic lupus erythematosus. Thorax. 2000 Feb;55(2):159-66. doi: 10.1136/thorax.55.2.159. No abstract available.
- Tillie-Leblond I, Wislez M, Valeyre D, Crestani B, Rabbat A, Israel-Biet D, Humbert M, Couderc LJ, Wallaert B, Cadranel J. Interstitial lung disease and anti-Jo-1 antibodies: difference between acute and gradual onset. Thorax. 2008 Jan;63(1):53-9. doi: 10.1136/thx.2006.069237. Epub 2007 Jun 8.
- Kinder BW, Collard HR, Koth L, Daikh DI, Wolters PJ, Elicker B, Jones KD, King TE Jr. Idiopathic nonspecific interstitial pneumonia: lung manifestation of undifferentiated connective tissue disease? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):691-7. doi: 10.1164/rccm.200702-220OC. Epub 2007 Jun 7.
- Vij R, Noth I, Strek ME. Autoimmune-featured interstitial lung disease: a distinct entity. Chest. 2011 Nov;140(5):1292-1299. doi: 10.1378/chest.10-2662. Epub 2011 May 12.
- Fischer A, Antoniou KM, Brown KK, Cadranel J, Corte TJ, du Bois RM, Lee JS, Leslie KO, Lynch DA, Matteson EL, Mosca M, Noth I, Richeldi L, Strek ME, Swigris JJ, Wells AU, West SG, Collard HR, Cottin V; "ERS/ATS Task Force on Undifferentiated Forms of CTD-ILD". An official European Respiratory Society/American Thoracic Society research statement: interstitial pneumonia with autoimmune features. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):976-87. doi: 10.1183/13993003.00150-2015. Epub 2015 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019PI251
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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