Pneumonia intersticial com características autoimunes: avaliação da incidência de doenças do tecido conjuntivo durante o acompanhamento (EVOLIPAF)
25 de novembro de 2019 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
As doenças pulmonares intersticiais (DPI) representam uma complicação frequente das doenças do tecido conjuntivo (DTC), especialmente a esclerose sistêmica, as miopatias inflamatórias idiopáticas e a artrite reumatoide.
A DPI pode ocorrer durante o curso da DTC ou ser a primeira manifestação das DTCs.
Portanto, a triagem de pacientes com DPI para DTC é crucial.
Em alguns casos, as DPI estão associadas a características autoimunes clínicas e/ou sorológicas, mas não classificáveis para DTCs.
A evolução dessas formas para CTDs definidos nunca foi estudada.
Recentemente, os especialistas da European Respiratory Society/American Thoracic Society propuseram um novo termo, "pneumonia intersticial com características autoimunes" ou IPAF, para descrever esses pacientes de acordo com critérios de classificação atualizados.
Os objetivos deste estudo foram comparar a ocorrência de DTC durante o acompanhamento entre pacientes com e sem IPAF em uma coorte de pneumonia intersticial idiopática e identificar fatores de risco de progressão de DTC em pacientes com IPAF no momento do diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Central Hospital
-
Nancy, França
- Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pneumonia intersticial idiopática classificáveis ou não como IPAF
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com novo diagnóstico de DPI confirmado por duas TCAR de tórax com intervalo de 3 meses
- Pacientes com seguimento mínimo de 3 anos após o diagnóstico de DPI
Critério de exclusão:
- Pacientes com DTC definida no diagnóstico de DPI
- Pacientes com outra etiologia de DPI identificada no momento do diagnóstico (ou seja, sarcoidose, pneumonite de hipersensibilidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com IPAF
Definição da IPAF de acordo com os critérios ERS/ATS de 2015
|
Acompanhamento de dados clínicos, dados radiológicos e exames laboratoriais
|
|
pacientes não-IPAF
|
Acompanhamento de dados clínicos, dados radiológicos e exames laboratoriais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de CTD
Prazo: Após 3 anos de acompanhamento
|
Incidência de DTC de acordo com os critérios de classificação: artrite reumatoide (critérios ACR/EULAR 2010), lúpus eritematoso sistêmico (critérios ACR/EULAR 2019), síndrome de Sjögren (critérios ACR/EULAR 2016), esclerose sistêmica (critérios ACR/EULAR 2013), inflamação idiopática miopatias (critérios ACR/EULAR 2017) e doença mista do tecido conjuntivo (critérios de Sharp modificados ou critérios de Alarcon-Segovia ou critérios de Kasukawa)
|
Após 3 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de domínio clínico da IPAF
Prazo: Linha de base
|
"mãos mecânicas", sinal de Gottron, ulceração distal da ponta digital, artrite inflamatória ou rigidez articular poliarticular > 60mn, telangiectasia, fenômeno de Raynaud, edema digital inexplicável
|
Linha de base
|
|
Critérios de domínio sorológico da IPAF
Prazo: Linha de base
|
Título e padrão ANA, FR, anti-CCP, anti-dsDNA, anti-Ro, anti-La, anti-ribonucleoproteína, anti-Smith, anti-Scl70, anti-tRNA sintetase, anti-PM-Scl, anti-MDA5
|
Linha de base
|
|
Critérios de domínio morfológico da IPAF
Prazo: Linha de base
|
Padrão de radiologia NSIP e/ou OP ou LIP por TCAR
|
Linha de base
|
|
Gravidade da DPI
Prazo: Linha de base, 6 meses de acompanhamento e na última visita
|
PFT (teste de função pulmonar): FVC, FEV1, DLCO (porcentagens de valores previstos)
|
Linha de base, 6 meses de acompanhamento e na última visita
|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: Após 3 anos e 5 anos de seguimento
|
Após 3 anos e 5 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland JAUSSAUD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fischer A, West SG, Swigris JJ, Brown KK, du Bois RM. Connective tissue disease-associated interstitial lung disease: a call for clarification. Chest. 2010 Aug;138(2):251-6. doi: 10.1378/chest.10-0194.
- Steen VD, Medsger TA. Changes in causes of death in systemic sclerosis, 1972-2002. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):940-4. doi: 10.1136/ard.2006.066068. Epub 2007 Feb 28.
- Fathi M, Dastmalchi M, Rasmussen E, Lundberg IE, Tornling G. Interstitial lung disease, a common manifestation of newly diagnosed polymyositis and dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):297-301. doi: 10.1136/ard.2003.006122.
- Tanaka N, Kim JS, Newell JD, Brown KK, Cool CD, Meehan R, Emoto T, Matsumoto T, Lynch DA. Rheumatoid arthritis-related lung diseases: CT findings. Radiology. 2004 Jul;232(1):81-91. doi: 10.1148/radiol.2321030174. Epub 2004 May 27.
- Keane MP, Lynch JP 3rd. Pleuropulmonary manifestations of systemic lupus erythematosus. Thorax. 2000 Feb;55(2):159-66. doi: 10.1136/thorax.55.2.159. No abstract available.
- Tillie-Leblond I, Wislez M, Valeyre D, Crestani B, Rabbat A, Israel-Biet D, Humbert M, Couderc LJ, Wallaert B, Cadranel J. Interstitial lung disease and anti-Jo-1 antibodies: difference between acute and gradual onset. Thorax. 2008 Jan;63(1):53-9. doi: 10.1136/thx.2006.069237. Epub 2007 Jun 8.
- Kinder BW, Collard HR, Koth L, Daikh DI, Wolters PJ, Elicker B, Jones KD, King TE Jr. Idiopathic nonspecific interstitial pneumonia: lung manifestation of undifferentiated connective tissue disease? Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):691-7. doi: 10.1164/rccm.200702-220OC. Epub 2007 Jun 7.
- Vij R, Noth I, Strek ME. Autoimmune-featured interstitial lung disease: a distinct entity. Chest. 2011 Nov;140(5):1292-1299. doi: 10.1378/chest.10-2662. Epub 2011 May 12.
- Fischer A, Antoniou KM, Brown KK, Cadranel J, Corte TJ, du Bois RM, Lee JS, Leslie KO, Lynch DA, Matteson EL, Mosca M, Noth I, Richeldi L, Strek ME, Swigris JJ, Wells AU, West SG, Collard HR, Cottin V; "ERS/ATS Task Force on Undifferentiated Forms of CTD-ILD". An official European Respiratory Society/American Thoracic Society research statement: interstitial pneumonia with autoimmune features. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):976-87. doi: 10.1183/13993003.00150-2015. Epub 2015 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PI251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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