結腸直腸がんの第 3 選択治療としてのフルキンチニブとシンチリマブの有効性と安全性を評価する第 II 相試験

包含基準:

-結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。

-転移性結腸直腸癌（CRC）（ステージIV）の被験者。 被験者は、少なくとも2行の前治療に失敗している必要があります。 -フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む必要がある承認された標準療法の最後の投与中または3か月以内の進行。

アジュバント設定でオキサリプラチンで治療された被験者は、アジュバント療法中または完了後6か月以内に進行している必要があります。

オキサリプラチンを含むアジュバント治療の完了後6か月以上経過した被験者は、資格を得るためにオキサリプラチンベースの治療で再治療する必要があります。

治療の中止を正当化し、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療を排除する許容できない毒性のために標準治療から撤退した被験者も、研究への参加が許可されます。

-被験者は、アバスチン（ベバシズマブ）および/またはアービタックス（セツキシマブ）/ベクティビックス（パニツムマブ）（KRAS WTの場合）による前治療を受けた可能性があります 転移性CRC被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準、バージョン1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります.

-東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは1です。少なくとも12週間の平均余命。 -プロトコルで必要とされる検査室によって評価された適切な骨髄、肝臓および腎機能。

除外基準:

-以前に抗プログラム死-1（PD-1）またはそのリガンド（PD-L1）抗体、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4、CTLA-4）抗体またはその他を受け取ったT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する薬物/抗体。

-無作為化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸直腸癌と異なる以前または同時の癌 in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]。

-無作為化前の4週間以内の拡張フィールド放射線療法または2週間以内の限定フィールド放射線療法。

うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、抗不整脈療法を必要とする心不整脈などの心臓病。

コントロールされていない高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 150 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg)。

呼吸障害を引き起こす胸水または腹水。 動脈または静脈の血栓または塞栓イベント。 -脳転移の既往または現在知られている。 -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。

-この試験中または4週間以内に、細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、およびホルモン療法を含む全身性抗がん療法。