Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Fruquintinib plus Sintilimab jako třetí linie léčby kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

- Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku. Všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny.

Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) (stadium IV). Subjekty musí selhat alespoň ve dvou liniích předchozí léčby. Progrese během nebo do 3 měsíců po posledním podání schválené standardní terapie, která musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.

Subjekty léčené oxaliplatinou v adjuvantní léčbě by měly progredovat během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.

Subjekty, které progredují více než 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby obsahující oxaliplatinu, musí být znovu léčeny terapií založenou na oxaliplatině, aby byly způsobilé.

Subjekty, které odstoupily od standardní léčby kvůli nepřijatelné toxicitě opravňující k přerušení léčby a vylučujícímu přeléčení stejným činidlem před progresí onemocnění, budou také povoleny do studie.

Subjekty mohly být dříve léčeny Avastinem (bevacizumab) a/nebo Erbituxem (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (pokud KRAS WT) Subjekty s metastatickým CRC musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 .

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 1. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená laboratoří vyžadovanou protokolem.

Kritéria vyloučení:

- dříve přijatá protilátka proti programované smrti-1 (PD-1) nebo její ligand (PD-L1), protilátka proti cytotoxickému antigenu 4 asociovanému s T-lymfocyty (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4, CTLA-4) nebo jiná protilátka léčivo/protilátka, která působí na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů.

Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primární lokalizaci nebo histologii od kolorektálního karcinomu během 5 let před randomizací S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis ( carcinoma in situ) a T1 (nádor invaduje lamina propria)].

Rozšířená terénní radioterapie do 4 týdnů nebo omezená terénní radioterapie do 2 týdnů před randomizací.

Kardiologické onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.

Nekontrolovaná hypertenze. (Systolický krevní tlak 150 mmHg nebo diastolický tlak 90 mmHg i přes optimální léčbu).

Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže. Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody. Jakákoli anamnéza nebo aktuálně známé mozkové metastázy. Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době informovaného souhlasu.

Systémová protinádorová terapie včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu, imunoterapie a hormonální terapie během této studie nebo během 4 týdnů.