Vaiheen II tutkimus Fruquintinib Plus Sintilimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kolorektaalisyövän kolmannen linjan hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

- Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.

Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC) (vaihe IV). Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdella aikaisemmalla hoidolla. Eteneminen hyväksyttyjen standardihoitojen, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania, viimeisen annon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen.

Potilaiden, joita on hoidettu oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, olisi pitänyt edistyä adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.

Potilaat, jotka etenevät yli 6 kuukautta oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, on hoidettava uudelleen oksaliplatiinipohjaisella hoidolla, jotta he ovat kelvollisia.

Koehenkilöt, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, mikä oikeuttaa hoidon keskeyttämisen ja estää uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, otetaan myös mukaan tutkimukseen.

Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa Avastinilla (bevasitsumabi) ja/tai Erbituxilla (setuksimabi)/Vectibixillä (panitumumabi) (jos KRAS WT). Metastaattisilla CRC-potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1) kriteerien versio 11 mukaisesti. .

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​1. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiemmin saanut anti-ohjelmoitua death-1 (PD-1) tai sen ligandi (PD-L1) vasta-ainetta, anti-sytotoksista T-lymfosyyteihin liittyvää antigeeni 4 (sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4, CTLA-4) vasta-ainetta tai muuta lääke/vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.

Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetusta kohdunkaulan syövästä in situ, ei-melanoomaisesta ihosyövästä ja pinnallisista virtsarakon kasvaimista [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis ( karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].

Jatkettu kenttäsädehoito 4 viikon sisällä tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Kardiologiset sairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.

Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine 150 mmHg tai diastolinen paine 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).

Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat. Kaikki aivojen etäpesäkkeiden historia tai tällä hetkellä tiedossa olevat. Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana.

Systeeminen syöpähoito mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä.