대장암 3차 치료제로서 Fruquintinib + Sintilimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- China PLAGH
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연락하다:
- Guanghai Dai, M.D.
- 전화번호: 13801232381
- 이메일: daigh301@vip.sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 다른 모든 조직학적 유형은 제외됩니다.
전이성 결장직장암(CRC)이 있는 피험자(4기). 피험자는 최소 2줄의 이전 치료에 실패해야 합니다. 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 하는 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내에 진행.
보조 설정에서 옥살리플라틴으로 치료받은 피험자는 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
보조제 치료를 포함하는 옥살리플라틴 완료 후 6개월 이상 경과한 피험자는 자격을 갖추기 위해 옥살리플라틴 기반 요법으로 후퇴해야 합니다.
질병이 진행되기 전에 치료 중단을 보증하고 동일한 약제로 재치료하지 못하게 하는 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 치료에서 철회한 피험자도 연구에 참여할 수 있습니다.
피험자는 Avastin(bevacizumab) 및/또는 Erbitux(cetuximab)/Vectibix(panitumumab)(KRAS WT인 경우)로 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 전이성 CRC 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. .
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1. 최소 12주 기대 수명. 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- PD-1(anti-programmed death-1) 또는 그 리간드(PD-L1) 항체, 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(cytotoxic T-lymphocyte-associated Protein 4, CTLA-4) 항체 또는 기타 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 약물/항체.
근치적으로 치료된 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis( 상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
무작위화 전 4주 이내의 확장 필드 방사선 요법 또는 2주 이내의 제한 필드 방사선 요법.
울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥을 포함한 심장 질환.
조절되지 않는 고혈압. (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 150mmHg 또는 확장기 혈압 90mmHg).
호흡 손상을 유발하는 흉막 삼출액 또는 복수. 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건. 현재 알려진 뇌 전이의 병력. 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
이 임상시험 동안 또는 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프루퀸티닙 + 신틸리맙
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5mg qd, 2주 켜짐, 1주 꺼짐
200mg q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
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완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 살아 있고 진행이 없는 경우 PFS는 마지막 질병 평가 날짜에서 검열되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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