Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fruquintinib Plus Sintilimab som tredjelinjebehandling for tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er ekskludert.

Personer med metastatisk kolorektal kreft (CRC) (stadium IV). Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst to linjer med tidligere behandling. Progresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardbehandlinger som må inkludere fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan.

Pasienter behandlet med oksaliplatin i en adjuvant setting bør ha utviklet seg under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.

Pasienter som utvikler seg mer enn 6 måneder etter fullført tilleggsbehandling som inneholder oksaliplatin, må behandles på nytt med oksaliplatinbasert behandling for å være kvalifisert.

Pasienter som har trukket seg fra standardbehandling på grunn av uakseptabel toksisitet som tilsier seponering av behandling og utelukker gjenbehandling med samme middel før sykdomsprogresjon, vil også få delta i studien.

Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling med Avastin (bevacizumab) og/eller Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (hvis KRAS WT) Metastatiske CRC-personer må ha målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, versjon 1.1 .

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 1. Forventet levealder på minst 12 uker. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere mottatt anti-programmert død-1 (PD-1) eller dets ligand (PD-L1) antistoff, anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert Protein 4, CTLA-4) antistoff eller annet medikament/antistoff som virker på T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier.

Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft innen 5 år før randomisering, UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis ( carcinoma in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].

Utvidet feltstrålebehandling innen 4 uker eller begrenset feltstrålebehandling innen 2 uker før randomisering.

Kardiologisk sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling.

Ukontrollert hypertensjon. (Systolisk blodtrykk 150 mmHg eller diastolisk trykk 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).

Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering. Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser. Enhver historie med eller kjente hjernemetastaser. Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for informert samtykke.

Systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling under denne studien eller innen 4 uker.