閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず肥満患者における肥満手術の影響 (COLOSS)
2019年11月25日 更新者：Ramsay Générale de Santé
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず肥満患者における肥満手術の影響 - COLOSS
これまでに、肥満は死亡率の増加と関連しており、減量は心血管リスク要因を大幅に改善することが示されています。
肥満手術を受ける患者の 30 ～ 90% は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 症候群を患っています。
OSA と心血管代謝併存疾患との間に強い関連性があることを考えると、このプロジェクトは、OSAS 患者における心血管危険因子の改善が低く、術後合併症の数が多いという仮説に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
これまでに、肥満は死亡率の増加と関連しており、減量は心血管リスク要因を大幅に改善することが示されています。
肥満手術は現在、肥満とその合併症の長期治療に最も効果的な介入です。 肥満手術を受ける患者の 30 ～ 90% は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 症候群を患っています。 漸進的な体重減少は、OSA に関連する症状の退行に寄与します。 観察研究によると、肥満手術は非手術群よりも高血圧と脂質異常症の寛解率が有意に高く、血糖コントロールと心血管危険因子を急速に改善できることが示されています。 OSA と心血管代謝併存疾患との間に強い関連性があることを考えると、このプロジェクトは、OSAS 患者における心血管危険因子の改善が低く、術後合併症の数が多いという仮説に基づいています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-François OUDET
- 電話番号：683346567 683346567
- メール：jf.oudet@ecten.eu
研究場所
-
-
Haut De France
-
Lille、Haut De France、フランス、59800
- 募集
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
センターCELIOBEで肥満手術の準備中の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- センターCELIOBEでの肥満手術（リング、スリーブ胃切除術またはバイパス術）の準備中の患者。
- 社会保障に加入している患者またはそのような制度の受益者
- 自由でインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- すでに肥満手術（リング、スリーブ胃切除術またはバイパス術）を受けた患者。
- 睡眠時無呼吸症候群のCPAP治療を受けている患者。
- -OSASと診断された患者のためのセルフガイドモードでのCPAPの使用を示す病状のある患者（駆出率が変化した心不全）
- -研究者の意見では、研究への参加に固有の義務を協力的または尊重しない可能性が高い患者
- 精神疾患を患っている患者は、同意を得ることができません。
- 保護対象患者: 後見人、保佐人またはその他の法的保護下にあり、司法上または行政上の決定により自由を剥奪された患者
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 同意なしに入院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肥満OSAグループ
閉塞性睡眠時無呼吸症の肥満手術計画介入患者
|
古典的な肥満手術（リング、スリーブ胃切除術またはバイパス術）
|
|
OSAグループなしの肥満患者
睡眠障害のない肥満手術計画介入患者
|
古典的な肥満手術（リング、スリーブ胃切除術またはバイパス術）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高血圧症
時間枠：1年
|
主要エンドポイントは、収縮期および拡張期血圧の測定です。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (予想される)
2025年11月30日
研究の完了 (予想される)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。