Virkningen af bariatrisk kirurgi hos overvægtige patienter med og uden obstruktivt søvnapnøsyndrom (COLOSS)
Virkningen af bariatrisk kirurgi hos overvægtige patienter med og uden obstruktiv søvnapnøsyndrom - COLOSS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har til dato vist sig, at fedme er forbundet med øget dødelighed, og at vægttab markant forbedrer kardiovaskulære risikofaktorer.
Fedmekirurgi er nu den mest effektive intervention til langtidsbehandling af fedme og dens komplikationer. Blandt patienter, der får fedmekirurgi, har 30-90 % moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom. Det progressive vægttab bidrager til regression af symptomerne relateret til OSA. Observationsstudier har vist, at fedmekirurgi hurtigt kan forbedre den glykæmiske kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer med en signifikant højere remissionsrate for hypertension og dyslipidæmi end i den ikke-kirurgiske gruppe. I betragtning af de stærke sammenhænge mellem OSA og kardiometaboliske komorbiditeter, er dette projekt baseret på hypotesen om en lavere forbedring af kardiovaskulære risikofaktorer og et højere antal post-kirurgiske komplikationer hos OSAS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François OUDET
- Telefonnummer: 683346567 683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studiesteder
-
-
Haut De France
-
Lille, Haut De France, Frankrig, 59800
- Rekruttering
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år
- Patient under forberedelse til fedmekirurgi (ring, Sleeve gastrectomy eller Bypass) i centeret CELIOBE.
- Patient tilknyttet socialsikring eller begunstiget af en sådan ordning
- Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede har fået foretaget en fedmeoperation (ring, ærmegatrektomi eller bypass).
- Patient, der allerede modtager CPAP-behandling for søvnapnøsyndrom.
- Patienter med patologi, der indikerer brugen af CPAP i selvstyret tilstand (hjertesvigt med ændret ejektionsfraktion) for patienter diagnosticeret med OSAS
- Det er sandsynligt, at patienten efter investigators mening ikke er samarbejdsvillig eller respekterer de forpligtelser, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen
- Patient, der lider af psykisk patologi, gør det ikke muligt at indhente et samtykke.
- Beskyttet patient: major under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinde
- Patient indlagt uden samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bariatric OSA Group
Bariatrisk kirurgi planlagt interventionspatient med obstruktiv søvnapné
|
Klassisk fedmekirurgi (ring, ærmegatrektomi eller bypass)
|
|
Bariatrisk uden OSA Group
Fedmekirurgi planlagt interventionspatient uden obstruktiv søvn Apné
|
Klassisk fedmekirurgi (ring, ærmegatrektomi eller bypass)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunkt er måling af systolisk og diastolisk blodtryk.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00832-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .