Vliv bariatrické chirurgie u obézních pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe a bez něj (COLOSS)
Vliv bariatrické chirurgie u obézních pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe a bez něj – COLOSS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud bylo prokázáno, že obezita je spojena se zvýšenou mortalitou a že úbytek hmotnosti významně zlepšuje kardiovaskulární rizikové faktory.
Bariatrická chirurgie je dnes nejúčinnější intervencí pro dlouhodobou léčbu obezity a jejích komplikací. Mezi pacienty podstupujícími bariatrickou operaci má 30–90 % středně těžký až těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA). Progresivní úbytek hmotnosti přispívá k ústupu symptomů souvisejících s OSA. Observační studie ukázaly, že bariatrická chirurgie může rychle zlepšit glykemickou kontrolu a kardiovaskulární rizikové faktory s významně vyšší mírou remise hypertenze a dyslipidemií než ve skupině bez chirurgického zákroku. Vzhledem k silné asociaci mezi OSA a kardiometabolickými komorbiditami je tento projekt založen na hypotéze nižšího zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů a vyššímu počtu pooperačních komplikací u pacientů s OSAS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-François OUDET
- Telefonní číslo: 683346567 683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studijní místa
-
-
Haut De France
-
Lille, Haut De France, Francie, 59800
- Nábor
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
- Pacient v přípravě na bariatrickou operaci (kroužek, Sleeve gastrektomie nebo Bypass) v centru CELIOBE.
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již podstoupil bariatrickou operaci (kroužek, rukávová gastrektomie nebo bypass).
- Pacient již podstupuje léčbu CPAP pro syndrom spánkové apnoe.
- Pacienti s patologií indikující použití CPAP v samořízeném režimu (srdeční selhání se změněnou ejekční frakcí) u pacientů s diagnózou OSAS
- Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude spolupracovat nebo respektovat povinnosti vyplývající z účasti ve studii
- Pacient trpící duševní patologií odběr souhlasu neumožňuje.
- Chráněný pacient: major v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Pacient hospitalizován bez souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bariatrická skupina OSA
Bariatrická chirurgie plánovaná intervence u pacienta s obstrukčním spánkem Apnéa
|
Klasická bariatrická chirurgie (kroužek, rukávová gastrektomie nebo bypass)
|
|
Bariatrická skupina bez OSA
Bariatrická chirurgie plánovaná intervence pacientka bez obstrukčního spánku Apnéa
|
Klasická bariatrická chirurgie (kroužek, rukávová gastrektomie nebo bypass)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenze
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem je měření systolického a diastolického krevního tlaku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00832-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .