Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie bei adipösen Patienten mit und ohne obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (COLOSS)
Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie bei adipösen Patienten mit und ohne obstruktives Schlafapnoe-Syndrom – COLOSS
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher konnte gezeigt werden, dass Adipositas mit einer erhöhten Sterblichkeit einhergeht und dass eine Gewichtsabnahme kardiovaskuläre Risikofaktoren signifikant verbessert.
Adipositaschirurgie ist heute die effektivste Intervention zur Langzeitbehandlung von Adipositas und ihren Komplikationen. 30–90 % der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, leiden an einem mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSA). Der fortschreitende Gewichtsverlust trägt zur Rückbildung der OSA-Symptome bei. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass bariatrische Chirurgie die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren schnell verbessern kann, mit einer signifikant höheren Remissionsrate von Bluthochdruck und Dyslipidämie als in der nicht-chirurgischen Gruppe. Angesichts der starken Assoziationen zwischen OSA und kardiometabolischen Komorbiditäten basiert dieses Projekt auf der Hypothese einer geringeren Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren und einer höheren Anzahl postoperativer Komplikationen bei OSAS-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-François OUDET
- Telefonnummer: 683346567 683346567
- E-Mail: jf.oudet@ecten.eu
Studienorte
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Haut De France
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Lille, Haut De France, Frankreich, 59800
- Rekrutierung
- Hôpital Privé La Louvière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
- Patient in Vorbereitung auf bariatrische Chirurgie (Ring-, Schlauchmagen oder Bypass) im Zentrum CELIOBE.
- Patient, der der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist
- Patient, der die freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich bereits einer bariatrischen Operation (Ring-, Schlauchmagen oder Bypass) unterzogen hat.
- Patient, der bereits eine CPAP-Behandlung für das Schlafapnoe-Syndrom erhält.
- Patienten mit Pathologien, die die Verwendung von CPAP im selbstgeführten Modus (Herzinsuffizienz mit veränderter Ejektionsfraktion) bei Patienten mit OSAS-Diagnose anzeigen
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht kooperativ oder respektiert die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Verpflichtungen
- Ein Patient, der an einer psychischen Pathologie leidet, ermöglicht die Einholung einer Einwilligung nicht.
- Geschützter Patient: Major unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Patient ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bariatrische OSA-Gruppe
Adipositaschirurgie geplanter Eingriff Patient mit obstruktiver Schlafapnoe
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Klassische bariatrische Chirurgie (Ring-, Schlauchmagen oder Bypass)
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Adipositas ohne OSA-Gruppe
Adipositaschirurgie geplanter Eingriff Patient ohne obstruktive Schlafapnoe
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Klassische bariatrische Chirurgie (Ring-, Schlauchmagen oder Bypass)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt ist die Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00832-55
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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