Bariatrisen leikkauksen vaikutus liikalihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä tai ei (COLOSS)
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé
Bariatrisen leikkauksen vaikutus liikalihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja ilman sitä - COLOSS
Tähän mennessä on osoitettu, että liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja että painonpudotus parantaa merkittävästi kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Bariatrista leikkausta saavista potilaista 30-90 %:lla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) -oireyhtymä.
Ottaen huomioon OSA:n ja kardiometabolisten liitännäissairauksien väliset vahvat yhteydet, tämä projekti perustuu olettamukseen, että sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät vähenevät ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lisääntyvät OSAS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä on osoitettu, että liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja että painonpudotus parantaa merkittävästi kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Bariatrinen kirurgia on nykyään tehokkain toimenpide liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden pitkäaikaisessa hoidossa. Bariatrista leikkausta saavista potilaista 30-90 %:lla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) -oireyhtymä. Progressiivinen painonpudotus edistää OSA:han liittyvien oireiden taantumista. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että bariatrinen kirurgia voi nopeasti parantaa verensokerin hallintaa ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä merkittävästi korkeammalla verenpaineen ja dyslipidemioiden remissiolla kuin ei-kirurgisessa ryhmässä. Ottaen huomioon OSA:n ja kardiometabolisten liitännäissairauksien väliset vahvat yhteydet, tämä projekti perustuu olettamukseen, että sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät vähenevät ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lisääntyvät OSAS-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-François OUDET
- Puhelinnumero: 683346567 683346567
- Sähköposti: jf.oudet@ecten.eu
Opiskelupaikat
-
-
Haut De France
-
Lille, Haut De France, Ranska, 59800
- Rekrytointi
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas valmistelee bariatrista leikkausta CELIOBE-keskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Potilas valmistelee bariatrista leikkausta (rengas, Sleeve gastrectomy tai Bypass) CELIOBE-keskuksessa.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on jo tehty bariatrinen leikkaus (rengas, hihagastrektomia tai ohitusleikkaus).
- Potilas, joka saa jo CPAP-hoitoa uniapneaoireyhtymään.
- Potilaat, joilla on patologia, joka viittaa CPAP:n käyttöön itseohjautuvassa tilassa (sydämen vajaatoiminta, jossa on muuttunut ejektiofraktio) potilailla, joilla on diagnosoitu OSAS
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti ole yhteistyöhaluinen tai kunnioita tutkimukseen osallistumiseen liittyviä velvoitteita
- Mielenterveyshäiriöstä kärsivä potilas ei mahdollista suostumuksen keräämistä.
- Suojeltu potilas: huostaan, huoltajina tai muun laillisen suojan alainen merkittävä, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bariatric OSA Group
Bariatrinen kirurgian suunniteltu interventiopotilas, jolla on obstruktiivinen uniapnéa
|
Klassinen bariatrinen leikkaus (rengas, Sleeve-gastrectomia tai ohitusleikkaus)
|
|
Bariatric ilman OSA Groupia
Bariatrisen leikkauksen suunniteltu interventiopotilas ilman obstruktiivista unta Apnéa
|
Klassinen bariatrinen leikkaus (rengas, Sleeve-gastrectomia tai ohitusleikkaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00832-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .