Wpływ chirurgii bariatrycznej na otyłych pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i bez niego (COLOSS)
Wpływ chirurgii bariatrycznej na otyłych pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i bez niego - COLOSS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczas wykazano, że otyłość wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, a utrata masy ciała znacząco poprawia czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Chirurgia bariatryczna jest obecnie najskuteczniejszą interwencją w długotrwałym leczeniu otyłości i jej powikłań. Wśród pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym 30-90% cierpi na umiarkowany lub ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Postępująca utrata masy ciała przyczynia się do ustępowania objawów związanych z OBS. Badania obserwacyjne wykazały, że chirurgia bariatryczna może szybko poprawić kontrolę glikemii i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego przy znacznie wyższym odsetku remisji nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii niż w grupie niechirurgicznej. Biorąc pod uwagę silne powiązania między OBS a współistniejącymi chorobami kardiometabolicznymi, projekt ten opiera się na hipotezie o mniejszej poprawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i większej liczbie powikłań pooperacyjnych u pacjentów z OSAS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-François OUDET
- Numer telefonu: 683346567 683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Haut De France
-
Lille, Haut De France, Francja, 59800
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent w przygotowaniu do operacji bariatrycznej (pierścień, rękawowa resekcja żołądka lub bypass) w ośrodku CELIOBE.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego programu
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który miał już operację bariatryczną (pierścień, rękawowa resekcja żołądka lub bajpas).
- Pacjent już leczony CPAP z powodu zespołu bezdechu sennego.
- Pacjenci z patologią wskazującą na zastosowanie CPAP w trybie samodzielnym (niewydolność serca ze zmienioną frakcją wyrzutową) dla pacjentów z rozpoznaniem OSAS
- Pacjent prawdopodobnie, w opinii badacza, nie będzie współpracował lub nie będzie respektował zobowiązań związanych z udziałem w badaniu
- Pacjent cierpiący na patologię psychiczną nie umożliwia zebrania zgody.
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
- Pacjent hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Bariatrycznego OBS
Planowana interwencja chirurgii bariatrycznej u pacjenta z obturacyjnym bezdechem sennym
|
Klasyczna chirurgia bariatryczna (pierścień, rękawowa resekcja żołądka lub Bypass)
|
|
Bariatryczna bez grupy OSA
Planowana interwencja chirurgii bariatrycznej pacjent bez obturacyjnego bezdechu sennego
|
Klasyczna chirurgia bariatryczna (pierścień, rękawowa resekcja żołądka lub Bypass)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00832-55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .