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強皮症患者における理学療法プログラムの効果

2021年1月26日 更新者:Tugba Civi Karaaslan、Istanbul University

強皮症患者における理学療法プログラムの効果:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、強皮症患者の手の関与に対する理学療法とリハビリテーション プログラムの有効性を調査し、在宅リハビリテーション プログラムと理学療法士の監督下でのリハビリテーション プログラムの効果を比較することでした。 研究の最後に、理学療法士の監督下でのリハビリテーション プログラムと家庭での運動プログラムを、可動域、握力、機能、感覚に対するこれらのアプリケーションの効果と比較します。 この主題に関する文献には限られた数のランダム化比較研究があり、理学療法士の監督と在宅プログラムの優位性に関するランダム化比較臨床研究は存在しないため、強皮症患者のリハビリテーションに関する情報に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

強皮症は、線維症を伴う自己免疫性結合組織疾患です。 その病因と病因は明確に定義されていませんが、慢性的な経過をたどります。 強皮症は、米国で約 300,000 人が罹患していると推定されています。 最も一般的には、成人と女性に影響を与えます。

現在の文献を調べると、Landim et al。全身性強皮症患者におけるハンドエクササイズホームプログラムの開発と評価に関する研究。彼らは、8 週間の自宅での運動プログラムが、痛み、機能、可動性、筋力にプラスの効果があることを発見しました。 アントニオリ等。個別化されたリハビリテーション プログラムは、全身性硬化症患者の生活の質と手の可動性を改善できると結論付けました。 ロペス等。は、身体障害の程度が握力と肺機能の両方に関連していることを発見しましたが、これらの患者では握力と肺機能の間に関係はありませんでした。 マンクーゾ等。 パラフィンと運動が強皮症の手の機能に及ぼす影響を調べるケースシリーズ研究では、パラフィンと手の運動は、日常活動への参加に関連する手の機能を改善するために使用できると結論付けました。 らんのうら。障害に対する理学療法プログラムと全身性硬化症患者の通常のケアの効果を比較した彼らの研究では、1か月の個別化された監督下の理学療法プログラムとそれに続く家庭での運動プログラムが短期的な利益をもたらすと結論付けました. ボンギ等。研究の有効性を評価するために設計された手と顔の特定のプログラムに適用される一般的なリハビリテーションプログラムを受けている全身性強皮症患者。これらの技術は、障害、HRQoL、手と顔の機能を改善することが示されています。

文献中の限られた数の研究は、より大きなサンプルサイズとより可変的な制御によるより多くの研究の必要性を強調しています.

この研究の目的は、強皮症と診断された手の影響を受けた患者に対する理学療法とリハビリテーション プログラムの有効性を調査し、自宅での運動プログラムの効果を理学療法士の監督と比較することでした。 研究の最後に、理学療法士の監督下でのリハビリテーション プログラムを家庭での運動プログラムと比較し、これらのアプリケーションが可動域、握力、機能、感覚に与える影響に関するデータを取得します。お互いの優位性が明らかになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buyukcekmece
      • Istanbul、Buyukcekmece、七面鳥
        • Tugba Civi Karaaslan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 強皮症と診断されたことがある
  • 医療の安定
  • 練習に適応できるように

除外基準:

  • 患者は、彼の症状に影響を与える可能性のある神経疾患または外傷の病歴を持っています
  • 治療プロセスに影響を与える全身的関与
  • 病気の活動期にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法プログラム
ストレッチと強化エクササイズ、機能エクササイズ、マッサージテクニック、感覚トレーニング、呼吸エクササイズは、理学療法士によって週3回のセッションで患者に適用されます。 それ以外の日は、週5回の8週間のホームプログラムとして実施されます。

ストレッチ体操;すべての指の関節、手首、回外-回内方向の強化エクササイズ。指と手首の機能訓練逆行マッサージ。末節骨から肘の感覚教育まで。脱感覚トレーニング(コットン…) 呼吸法 週5日、計8週間

  • 理学療法士と週3日
  • ホームプログラムとして週 2 日 30 分 / 日 12 回繰り返し
他の名前:
  • 理学療法とリハビリテーション
実験的:ホームプログラム
ストレッチと強化エクササイズ、機能エクササイズ、マッサージテクニック、感覚トレーニング、呼吸エクササイズがホームプログラムとして患者に適用されます。 週1回の電話・電話でのフォローアップでモチベーションが上がります。

ストレッチ体操;すべての指の関節、手首、回外-回内方向の強化エクササイズ。指と手首の機能訓練逆行マッサージ。末節骨から肘の感覚教育まで。脱感覚トレーニング(コットン…) 呼吸法 週5日、計8週間

  • 理学療法士と週3日
  • ホームプログラムとして週 2 日 30 分 / 日 12 回繰り返し
他の名前:
  • 理学療法とリハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強皮症における手の可動性 (HAMIS)
時間枠:治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
強皮症における手の可動性は、全身性強皮症の成人向けに開発された手の機能テストです。 HAMISは、通常の可動域測定ハンドテストで評価されたすべての動きを測定するように設計された9項目で構成されています。 各項目は 0 ~ 3 のスケールで評価されます。0 は正常な機能に対応し、3 は個人がその項目を実行できないことを示します。 各ハンドは個別に評価されます。 各ハンドの HAMIS の合計スコアは、Sandqvist と Eklund Vol. 370 です。 13、No.6、2000 年 12 月 27、これは高度な機能障害を表しています。
治療前、8週、16週、12ヶ月の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9穴ペグテスト
時間枠:治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
患者の手と指のスキルを評価するために使用されます。 ペグボードはボディの真ん中に配置されています。 できるだけ早く、9 穴の木製ブロックに 9 本の木製ピンをランダムに配置し、その後、木製ブロックからピンを取り外して、1 本ずつ保管室に配置することが望ましいです。 これらの時間は、ストップウォッチで測定および記録されます。 合計 20 秒以上は「スキルの喪失」と見なされます。
治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
ドゥルーズ ハンド インデックス
時間枠:治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
デュルオズ ハンド インデックス (DHI) は、手の活動制限を評価するために設計された自己報告アンケートです。 このスケールには 18 項目が含まれています。 すべての項目のスコアは 0 ~ 5 で、合計スコアは 0 ~ 90 の間で変化します。 スコアが高いほど、手の障害が深刻であることを示します。
治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
強皮症健康評価アンケート (SHAQ)
時間枠:治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
強皮症健康評価アンケートは、全身性強皮症患者の機能を評価するための測定ツールであり、多くの国で使用されています。 SHAQ は 8 つのドメインに分散された 20 項目で構成され、全身性強皮症の症状によって引き起こされる機能障害を評価する 5 つの追加ドメインがあります。 このために、5 つのビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 これらのスケールのスコアは、0 ~ 3 ポイントの範囲のサブスコアに変換されます。 アンケートの全体的なスコアは、5 つの VAS サブスコアのそれぞれと 8 つのドメインのスコアの合計を 13 で割ったものです。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
Semmes Weinstein モノフィラマン テスト
時間枠:治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
患者の疼痛および感覚異常症状の重症度は、10cmのビジュアルアナログスケールを使用して評価されます。 評価の前に、患者は「0」は「症状なし」、「10」は「感じることができる最も激しい痛み」を表し、症状を最もよく表す点に印を付ける必要があることを指示します. 先週の患者の休息、活動、夜間の痛みは個別に質問されます。 感覚異常を評価するために、過去 1 週間に患者が感じた最も重度の感覚異常が質問され、スケール上で感覚異常を最もよく表している場所をマークするように求められます。 マークされたポイントは定規で測定し、センチメートルで記録します。
治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
Pittsburgh Sleep Quality Index は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 メジャーは 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。 各項目は、0 ~ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠:治療前、8週、16週、12ヶ月の変化
疲労重症度尺度は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。 回答は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。 つまり、可能な最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、疲労が深刻であり、その人の活動に影響を与えます。
治療前、8週、16週、12ヶ月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc、Research assistant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2020年11月21日

研究の完了 (実際)

2021年1月27日

試験登録日

最初に提出

2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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