- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04179292
Effekten av fysioterapiprogram hos sklerodermipasienter
Effekten av fysioterapiprogram hos sklerodermipasienter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sklerodermi er en autoimmun bindevevssykdom med fibrose. Selv om etiologien og patogenesen ikke er klart definert, har den et kronisk forløp. Det er anslått at sklerodermi påvirker omtrent 300 000 mennesker i USA. Oftest rammer det voksne og kvinner.
Når den aktuelle litteraturen undersøkes, viser Landim et al. i sine studier for utvikling og evaluering av håndøvelser hjemmeprogram hos pasienter med systemisk sklerodermi; De fant at det 8-ukers hjemmetreningsprogrammet hadde positive effekter på smerte, funksjon, bevegelighet og styrke. Antonioli et al. konkluderte med at individualisert rehabiliteringsprogram kan forbedre livskvalitet og håndmobilitet hos pasienter med systemisk sklerose. Lopes et al. fant at graden av fysisk funksjonshemming var relatert til både håndgrepsstyrke og lungefunksjon, men det var ingen sammenheng mellom håndgrepsstyrke og lungefunksjon hos disse pasientene. Mancuso et al. I sine case-seriestudier som undersøkte effekten av parafin og trening på håndfunksjoner ved sklerodermi, konkluderte de med at parafin og håndøvelser kan brukes til å forbedre håndfunksjoner knyttet til deltakelse i daglige aktiviteter. Rannou et al. i sin studie som sammenlignet effekten av fysioterapiprogram og vanlig behandling av pasienter med systemisk sklerose på funksjonshemming, konkluderte de med at 1-måneders individualisert overvåket fysioterapiprogram etterfulgt av hjemmetreningsprogrammer ga kortsiktig fordel. Bongi et al. systemisk sklerodermipasienter med generelle rehabiliteringsprogrammer brukt på hånd- og ansiktsspesifikke programmer designet for å evaluere effektiviteten av studiene deres; har vist at disse teknikkene forbedrer funksjonshemming, HRQoL, hånd- og ansiktsfunksjonalitet.
Et begrenset antall studier i litteraturen understreker behovet for mer forskning med større utvalgsstørrelse og mer variabel kontroll.
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av fysioterapi- og rehabiliteringsprogram for pasienter med sklerodermidiagnose og å sammenligne effekten av hjemmetreningsprogram med tilsyn av fysioterapeut. På slutten av studien vil rehabiliteringsprogrammet under veiledning av fysioterapeut bli sammenlignet med hjemmetreningsprogrammet og data om effekten av disse applikasjonene på bevegelsesutslag, grepsstyrke, funksjon og følelse vil bli innhentet; deres overlegenhet overfor hverandre vil bli avslørt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Tyrkia
- Tugba Civi Karaaslan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med sklerodermi
- Stabilitet av medisinske behandlinger
- For å kunne tilpasse seg øvelsene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med nevrologisk sykdom eller traumer som kan påvirke symptomene hans
- Systemisk involvering som påvirker behandlingsforløpet
- Å være i den aktive fasen av sykdommen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapiprogram
Strekk- og styrkeøvelser, funksjonelle øvelser, massasjeteknikker, sansetrening og pusteøvelser vil bli påført pasientene av fysioterapeut i 3 økter per uke.
De øvrige dagene gjennomføres det som et 8 ukers hjemmeprogram med 5 økter per uke.
|
strekkøvelser; styrkende øvelser for alle fingerledd, håndledd og supinasjon-pronasjonsretning; finger og håndledd funksjonelle øvelser retrograd massasje; fra den distale falangen til albuen sensorisk utdanning; desentilasjonstrening (bomull...) pusteøvelser 5 dager/uke, totalt 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hjemmeprogram
Strekk- og styrkeøvelser, funksjonelle øvelser, massasjeteknikker, sensorisk trening og pusteøvelser vil bli brukt på pasientene som hjemmeprogram.
Motivasjon vil bli gitt ved henvendelse på telefon/samtale en gang i uken for oppfølging.
|
strekkøvelser; styrkende øvelser for alle fingerledd, håndledd og supinasjon-pronasjonsretning; finger og håndledd funksjonelle øvelser retrograd massasje; fra den distale falangen til albuen sensorisk utdanning; desentilasjonstrening (bomull...) pusteøvelser 5 dager/uke, totalt 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndmobilitet ved sklerodermi (HAMIS)
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
Hand Mobility in Scleroderma er en håndfunksjonstest utviklet for voksne som har systemisk sklerose.
HAMIS består av 9 elementer designet for å måle alle bevegelser vurdert i en ordinær rekkevidde av bevegelsesmålte håndtest.
Hvert element er gradert på en 0-3 skala, der 0 tilsvarer normal funksjon og 3 angir at individet ikke er i stand til å utføre elementet.
Hver hånd vurderes separat.
Den totale poengsummen til HAMIS for hver hånd er 370 Sandqvist og Eklund Vol. 13, nr. 6, desember 2000 27, som representerer en høy grad av funksjonssvikt.
|
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
Den brukes til å evaluere pasientens hånd- og fingerferdigheter.
Pinnebrettet plasseres midt på kroppen.
Det er ønskelig at 9 trestifter plasseres tilfeldig i 9-hulls treklossen så raskt som mulig, og deretter fjernes tappene fra treklossen og plasseres i oppbevaringsrommet én etter én.
Disse tidene måles og registreres med stoppeklokke.
Totalt 20 sekunder eller mer regnes som et "tap av ferdigheter".
|
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
|
Duruöz håndindeks
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
Duruoz Hand Index (DHI) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere aktivitetsbegrensninger for hånden.
Denne skalaen inneholder 18 elementer.
Hvert element har en poengsum mellom 0-5 og totalpoengsum endres mellom 0-90.
Høyere skårer indikerer alvorlig håndrelatert funksjonshemming.
|
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
|
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire er et måleverktøy for å evaluere funksjon hos personer med systemisk sklerodermi og har blitt brukt i en rekke land.
SHAQ består av 20 elementer fordelt på åtte domener og har fem tilleggsdomener som vurderer dysfunksjoner forårsaket av symptomene på systemisk sklerodermi.
Til dette brukes fem visuelle analoge skalaer (VAS).
Poengsummene på disse skalaene konverteres til delskårer fra 0 til 3 poeng.
Den totale poengsummen for spørreskjemaet er summen av hver av de fem VAS-underskårene og poengsummene for de åtte domenene, delt på 13.
Lavere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
|
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
|
Semmes Weinstein Monofilaman Test
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
Alvorlighetsgraden av smerte og parestesisymptomer hos pasientene vil bli vurdert ved hjelp av 10 cm Visual Analog Scale.
Før vurderingen instruerer pasientene at "0" for "ingen symptomer", "10" representerer "den mest alvorlige smerten som kan føles" og bør markere det punktet som best beskriver symptomet.
Pasientens hvile, aktivitet og nattsmerter siste uke vil bli avhørt separat.
For å evaluere parestesi vil den mest alvorlige parestesi som pasienten har følt siste 1 uke bli avhørt og det vil bli bedt om å markere stedet som best uttrykker parestesi på skalaen.
Markerte punkter måler med en linjal og noter i centimeter.
|
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
Fatigue Severity Scale er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
Svarene skåres på en syvpunktsskala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Dette betyr at minimum poengsum er ni og høyeste er 63.
Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er trettheten og jo mer påvirker den personens aktiviteter.
|
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Distler O, Cozzio A. Systemic sclerosis and localized scleroderma--current concepts and novel targets for therapy. Semin Immunopathol. 2016 Jan;38(1):87-95. doi: 10.1007/s00281-015-0551-z. Epub 2015 Nov 17.
- Vehe RK, Riskalla MM. Collagen Vascular Diseases: SLE, Dermatomyositis, Scleroderma, and MCTD. Pediatr Rev. 2018 Oct;39(10):501-515. doi: 10.1542/pir.2017-0262. No abstract available.
- Landim SF, Bertolo MB, Marcatto de Abreu MF, Del Rio AP, Mazon CC, Marques-Neto JF, Poole JL, de Paiva Magalhaes E. The evaluation of a home-based program for hands in patients with systemic sclerosis. J Hand Ther. 2019 Jul-Sep;32(3):313-321. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.013. Epub 2017 Dec 1.
- Antonioli CM, Bua G, Frige A, Prandini K, Radici S, Scarsi M, Danieli E, Malvicini A, Airo P. An individualized rehabilitation program in patients with systemic sclerosis may improve quality of life and hand mobility. Clin Rheumatol. 2009 Feb;28(2):159-65. doi: 10.1007/s10067-008-1006-x. Epub 2008 Sep 16.
- Lopes AJ, Justo AC, Ferreira AS, Guimaraes FS. Systemic sclerosis: Association between physical function, handgrip strength and pulmonary function. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):972-977. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.018. Epub 2017 Mar 29.
- Mancuso T, Poole JL. The effect of paraffin and exercise on hand function in persons with scleroderma: a series of single case studies. J Hand Ther. 2009 Jan-Mar;22(1):71-7; quiz 78. doi: 10.1016/j.jht.2008.06.009. Epub 2008 Aug 30.
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Schapira AH, Holt IJ, Sweeney M, Harding AE, Jenner P, Marsden CD. Mitochondrial DNA analysis in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):294-7. doi: 10.1002/mds.870050406.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .