Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysioterapiprogram hos sklerodermipasienter

26. januar 2021 oppdatert av: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Effekten av fysioterapiprogram hos sklerodermipasienter: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av fysioterapi og rehabiliteringsprogram på håndinvolvering av pasienter med sklerodermi og å sammenligne effekten av hjemmerehabiliteringsprogram og rehabiliteringsprogram under tilsyn av fysioterapeut. På slutten av studien vil rehabiliteringsprogrammet under veiledning av fysioterapeut og hjemmetreningsprogram sammenlignes med effekten av disse applikasjonene på bevegelsesutslag, grepsstyrke, funksjon og følelse. Siden det finnes et begrenset antall randomiserte kontrollerte studier i litteraturen om dette emnet og det ikke finnes noen randomisert kontrollert klinisk studie om overlegenhet av fysioterapeutveiledning og hjemmeprogram, vil det bidra til informasjonen vedrørende rehabilitering av sklerodermipasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sklerodermi er en autoimmun bindevevssykdom med fibrose. Selv om etiologien og patogenesen ikke er klart definert, har den et kronisk forløp. Det er anslått at sklerodermi påvirker omtrent 300 000 mennesker i USA. Oftest rammer det voksne og kvinner.

Når den aktuelle litteraturen undersøkes, viser Landim et al. i sine studier for utvikling og evaluering av håndøvelser hjemmeprogram hos pasienter med systemisk sklerodermi; De fant at det 8-ukers hjemmetreningsprogrammet hadde positive effekter på smerte, funksjon, bevegelighet og styrke. Antonioli et al. konkluderte med at individualisert rehabiliteringsprogram kan forbedre livskvalitet og håndmobilitet hos pasienter med systemisk sklerose. Lopes et al. fant at graden av fysisk funksjonshemming var relatert til både håndgrepsstyrke og lungefunksjon, men det var ingen sammenheng mellom håndgrepsstyrke og lungefunksjon hos disse pasientene. Mancuso et al. I sine case-seriestudier som undersøkte effekten av parafin og trening på håndfunksjoner ved sklerodermi, konkluderte de med at parafin og håndøvelser kan brukes til å forbedre håndfunksjoner knyttet til deltakelse i daglige aktiviteter. Rannou et al. i sin studie som sammenlignet effekten av fysioterapiprogram og vanlig behandling av pasienter med systemisk sklerose på funksjonshemming, konkluderte de med at 1-måneders individualisert overvåket fysioterapiprogram etterfulgt av hjemmetreningsprogrammer ga kortsiktig fordel. Bongi et al. systemisk sklerodermipasienter med generelle rehabiliteringsprogrammer brukt på hånd- og ansiktsspesifikke programmer designet for å evaluere effektiviteten av studiene deres; har vist at disse teknikkene forbedrer funksjonshemming, HRQoL, hånd- og ansiktsfunksjonalitet.

Et begrenset antall studier i litteraturen understreker behovet for mer forskning med større utvalgsstørrelse og mer variabel kontroll.

Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av fysioterapi- og rehabiliteringsprogram for pasienter med sklerodermidiagnose og å sammenligne effekten av hjemmetreningsprogram med tilsyn av fysioterapeut. På slutten av studien vil rehabiliteringsprogrammet under veiledning av fysioterapeut bli sammenlignet med hjemmetreningsprogrammet og data om effekten av disse applikasjonene på bevegelsesutslag, grepsstyrke, funksjon og følelse vil bli innhentet; deres overlegenhet overfor hverandre vil bli avslørt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Tyrkia
        • Tugba Civi Karaaslan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med sklerodermi
  • Stabilitet av medisinske behandlinger
  • For å kunne tilpasse seg øvelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med nevrologisk sykdom eller traumer som kan påvirke symptomene hans
  • Systemisk involvering som påvirker behandlingsforløpet
  • Å være i den aktive fasen av sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapiprogram
Strekk- og styrkeøvelser, funksjonelle øvelser, massasjeteknikker, sansetrening og pusteøvelser vil bli påført pasientene av fysioterapeut i 3 økter per uke. De øvrige dagene gjennomføres det som et 8 ukers hjemmeprogram med 5 økter per uke.

strekkøvelser; styrkende øvelser for alle fingerledd, håndledd og supinasjon-pronasjonsretning; finger og håndledd funksjonelle øvelser retrograd massasje; fra den distale falangen til albuen sensorisk utdanning; desentilasjonstrening (bomull...) pusteøvelser 5 dager/uke, totalt 8 uker

  • 3 dager/uke med fysioterapeut
  • 2 dager / uke som hjemmeprogram 30 minutter / dag 12 repetisjoner
Andre navn:
  • Fysioterapi og rehabilitering
Eksperimentell: Hjemmeprogram
Strekk- og styrkeøvelser, funksjonelle øvelser, massasjeteknikker, sensorisk trening og pusteøvelser vil bli brukt på pasientene som hjemmeprogram. Motivasjon vil bli gitt ved henvendelse på telefon/samtale en gang i uken for oppfølging.

strekkøvelser; styrkende øvelser for alle fingerledd, håndledd og supinasjon-pronasjonsretning; finger og håndledd funksjonelle øvelser retrograd massasje; fra den distale falangen til albuen sensorisk utdanning; desentilasjonstrening (bomull...) pusteøvelser 5 dager/uke, totalt 8 uker

  • 3 dager/uke med fysioterapeut
  • 2 dager / uke som hjemmeprogram 30 minutter / dag 12 repetisjoner
Andre navn:
  • Fysioterapi og rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndmobilitet ved sklerodermi (HAMIS)
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Hand Mobility in Scleroderma er en håndfunksjonstest utviklet for voksne som har systemisk sklerose. HAMIS består av 9 elementer designet for å måle alle bevegelser vurdert i en ordinær rekkevidde av bevegelsesmålte håndtest. Hvert element er gradert på en 0-3 skala, der 0 tilsvarer normal funksjon og 3 angir at individet ikke er i stand til å utføre elementet. Hver hånd vurderes separat. Den totale poengsummen til HAMIS for hver hånd er 370 Sandqvist og Eklund Vol. 13, nr. 6, desember 2000 27, som representerer en høy grad av funksjonssvikt.
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-hulls pinnetest
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Den brukes til å evaluere pasientens hånd- og fingerferdigheter. Pinnebrettet plasseres midt på kroppen. Det er ønskelig at 9 trestifter plasseres tilfeldig i 9-hulls treklossen så raskt som mulig, og deretter fjernes tappene fra treklossen og plasseres i oppbevaringsrommet én etter én. Disse tidene måles og registreres med stoppeklokke. Totalt 20 sekunder eller mer regnes som et "tap av ferdigheter".
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Duruöz håndindeks
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Duruoz Hand Index (DHI) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere aktivitetsbegrensninger for hånden. Denne skalaen inneholder 18 elementer. Hvert element har en poengsum mellom 0-5 og totalpoengsum endres mellom 0-90. Høyere skårer indikerer alvorlig håndrelatert funksjonshemming.
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Scleroderma Health Assessment Questionnaire er et måleverktøy for å evaluere funksjon hos personer med systemisk sklerodermi og har blitt brukt i en rekke land. SHAQ består av 20 elementer fordelt på åtte domener og har fem tilleggsdomener som vurderer dysfunksjoner forårsaket av symptomene på systemisk sklerodermi. Til dette brukes fem visuelle analoge skalaer (VAS). Poengsummene på disse skalaene konverteres til delskårer fra 0 til 3 poeng. Den totale poengsummen for spørreskjemaet er summen av hver av de fem VAS-underskårene og poengsummene for de åtte domenene, delt på 13. Lavere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Semmes Weinstein Monofilaman Test
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Alvorlighetsgraden av smerte og parestesisymptomer hos pasientene vil bli vurdert ved hjelp av 10 cm Visual Analog Scale. Før vurderingen instruerer pasientene at "0" for "ingen symptomer", "10" representerer "den mest alvorlige smerten som kan føles" og bør markere det punktet som best beskriver symptomet. Pasientens hvile, aktivitet og nattsmerter siste uke vil bli avhørt separat. For å evaluere parestesi vil den mest alvorlige parestesi som pasienten har følt siste 1 uke bli avhørt og det vil bli bedt om å markere stedet som best uttrykker parestesi på skalaen. Markerte punkter måler med en linjal og noter i centimeter.
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring
Fatigue Severity Scale er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. Svarene skåres på en syvpunktsskala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig. Dette betyr at minimum poengsum er ni og høyeste er 63. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er trettheten og jo mer påvirker den personens aktiviteter.
før behandling, ved 8 uker, 16 uker og 12 måneders endring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere