Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt programu fizjoterapeutycznego u chorych na twardzinę skóry

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Wpływ programu fizjoterapii u pacjentów z twardziną skóry: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było zbadanie skuteczności fizjoterapii i programu rehabilitacyjnego na zajęcie ręki u pacjentów z twardziną skóry oraz porównanie efektów programu rehabilitacji domowej i programu rehabilitacyjnego pod nadzorem fizjoterapeuty. Na koniec badania porównany zostanie program rehabilitacji pod nadzorem fizjoterapeuty oraz program ćwiczeń domowych z wpływem tych aplikacji na zakres ruchu, siłę chwytu, funkcję i czucie. Ponieważ w literaturze przedmiotu istnieje ograniczona liczba randomizowanych badań kontrolowanych i nie ma randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych nad wyższością nadzoru fizjoterapeuty i programu domowego, przyczyni się to do uzyskania informacji dotyczących rehabilitacji chorych na twardzinę skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Twardzina jest autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej przebiegającą ze zwłóknieniem. Chociaż jej etiologia i patogeneza nie zostały jednoznacznie określone, ma ona przewlekły przebieg. Szacuje się, że twardzina skóry dotyka około 300 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Najczęściej dotyka dorosłych i kobiety.

Po przeanalizowaniu aktualnej literatury Landim i in. w swoich badaniach nad opracowaniem i oceną domowego programu ćwiczeń rąk u pacjentów z twardziną układową; Odkryli, że 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu miał pozytywny wpływ na ból, funkcję, mobilność i siłę. Antonioli i in. doszli do wniosku, że zindywidualizowany program rehabilitacji może poprawić jakość życia i ruchomość rąk u pacjentów z twardziną układową. Lopes i in. stwierdzili, że stopień niepełnosprawności fizycznej był związany zarówno z siłą chwytu dłoni, jak i czynnością płuc, ale nie było związku między siłą chwytu ręki a czynnością płuc u tych pacjentów. Mancuso i in. W swoich badaniach serii przypadków badających wpływ parafiny i ćwiczeń na funkcje rąk w twardzinie skóry, doszli do wniosku, że parafina i ćwiczenia dłoni mogą być stosowane do poprawy funkcji rąk związanych z uczestnictwem w codziennych czynnościach. Rannou i in. w swoim badaniu porównującym wpływ programu fizjoterapii i zwykłej opieki nad pacjentami z twardziną układową na niepełnosprawność, doszli do wniosku, że 1-miesięczny zindywidualizowany nadzorowany program fizjoterapii, po którym następują programy ćwiczeń domowych, zapewniły krótkoterminową korzyść. Bongi i in. pacjentów z twardziną układową z ogólnymi programami rehabilitacyjnymi stosowanymi do konkretnych programów dłoni i twarzy zaprojektowanych w celu oceny skuteczności ich badań; wykazali, że techniki te poprawiają niepełnosprawność, HRQoL, funkcjonalność dłoni i twarzy.

Ograniczona liczba badań w literaturze podkreśla potrzebę większej liczby badań z większą liczebnością próby i bardziej zmienną kontrolą.

Celem pracy było zbadanie skuteczności programu fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego u pacjentów dotkniętych chorobą ręki z rozpoznaniem twardziny skóry oraz porównanie efektów programu ćwiczeń w domu z nadzorem fizjoterapeuty. Na koniec badania program rehabilitacji pod nadzorem fizjoterapeuty zostanie porównany z programem ćwiczeń domowych i uzyskane zostaną dane dotyczące wpływu tych aplikacji na zakres ruchu, siłę chwytu, funkcję i czucie; ich wzajemna wyższość zostanie ujawniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buyukcekmece
      • Istanbul, Buyukcekmece, Indyk
        • Tugba Civi Karaaslan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano twardzinę skóry
  • Stabilność zabiegów medycznych
  • Aby móc dostosować się do ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię chorób neurologicznych lub urazów, które mogą wpływać na jego objawy
  • Zaangażowanie ogólnoustrojowe, które wpływa na proces leczenia
  • Będąc w aktywnej fazie choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Fizjoterapii
Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ćwiczenia funkcjonalne, techniki masażu, trening sensoryczny oraz ćwiczenia oddechowe będą wykonywane przez fizjoterapeutę w 3 sesjach tygodniowo. W pozostałe dni będzie realizowany jako 8-tygodniowy program domowy z 5 sesjami tygodniowo.

ćwiczenia rozciągające; ćwiczenia wzmacniające wszystkie stawy palców, nadgarstek i kierunek supinacji-pronacji; ćwiczenia funkcjonalne palców i nadgarstków masaż wsteczny; od paliczka dalszego do łokcia edukacja sensoryczna; trening desentylacji (bawełna…) ćwiczenia oddechowe 5 dni w tygodniu, łącznie 8 tygodni

  • 3 dni w tygodniu z fizjoterapeutą
  • 2 dni w tygodniu jako program domowy 30 minut dziennie 12 powtórzeń
Inne nazwy:
  • Fizjoterapii i Rehabilitacji
Eksperymentalny: Program domowy
Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ćwiczenia funkcjonalne, techniki masażu, trening sensoryczny oraz ćwiczenia oddechowe będą stosowane u pacjentów jako program domowy. Motywacja zostanie zapewniona poprzez kontakt telefoniczny / telefoniczny raz w tygodniu w celu kontynuacji.

ćwiczenia rozciągające; ćwiczenia wzmacniające wszystkie stawy palców, nadgarstek i kierunek supinacji-pronacji; ćwiczenia funkcjonalne palców i nadgarstków masaż wsteczny; od paliczka dalszego do łokcia edukacja sensoryczna; trening desentylacji (bawełna…) ćwiczenia oddechowe 5 dni w tygodniu, łącznie 8 tygodni

  • 3 dni w tygodniu z fizjoterapeutą
  • 2 dni w tygodniu jako program domowy 30 minut dziennie 12 powtórzeń
Inne nazwy:
  • Fizjoterapii i Rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość ręki w twardzinie skóry (HAMIS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Mobilność rąk w twardzinie skóry to test funkcji ręki opracowany dla osób dorosłych z twardziną układową. HAMIS składa się z 9 pozycji przeznaczonych do pomiaru wszystkich ruchów ocenianych w zwykłym teście ręki z pomiarem ruchu. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, gdzie 0 odpowiada prawidłowej funkcji, a 3 oznacza, że ​​dana osoba nie jest w stanie wykonać danej pozycji. Każda ręka jest oceniana oddzielnie. Łączny wynik HAMIS dla każdej ręki to 370 Sandqvist i Eklund Cz. 13, nr 6, grudzień 2000 27, co oznacza wysoki stopień dysfunkcji.
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Służy do oceny umiejętności dłoni i palców pacjentów. Pegboard jest umieszczony na środku korpusu. Pożądane jest, aby 9 drewnianych kołków zostało jak najszybciej umieszczonych losowo w drewnianym klocku z 9 otworami, a następnie kołki zostały usunięte z drewnianego klocka i umieszczone jeden po drugim w schowku. Czasy te są mierzone i rejestrowane za pomocą stopera. W sumie 20 sekund lub więcej jest uważane za „utratę umiejętności”.
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Indeks ręki Duruöza
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Indeks dłoni Duruoza (DHI) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny ograniczeń czynności ręki. Skala ta zawiera 18 pozycji. Każda pozycja ma wynik od 0 do 5, a całkowity wynik zmienia się od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na poważną niepełnosprawność ręki.
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry jest narzędziem pomiarowym służącym do oceny funkcji u osób z twardziną układową i był używany w wielu krajach. SHAQ składa się z 20 pozycji rozmieszczonych w ośmiu domenach i ma pięć dodatkowych domen, które oceniają dysfunkcje spowodowane objawami twardziny układowej. W tym celu stosuje się pięć wizualnych skal analogowych (VAS). Wyniki na tych skalach są konwertowane na wyniki cząstkowe w zakresie od 0 do 3 punktów. Ogólny wynik kwestionariusza jest sumą każdego z pięciu wyników cząstkowych VAS i wyników dla ośmiu domen, podzieloną przez 13. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Test monofilamanów Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Nasilenie objawów bólowych i parestezji u pacjentów zostanie ocenione za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Przed oceną pacjenci instruują, że „0” oznacza „brak objawów”, „10” oznacza „najsilniejszy ból, jaki można odczuć” i powinni zaznaczyć punkt, który najlepiej opisuje objaw. Odpoczynek, aktywność i ból nocny pacjenta w ostatnim tygodniu będą kwestionowane oddzielnie. Aby ocenić parestezje, kwestionowana jest najcięższa parestezja odczuwana przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia i prośba o zaznaczenie na skali miejsca, które najlepiej wyraża parestezje. Zaznaczone punkty mierz linijką i zapisuj w centymetrach.
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
Skala ciężkości zmęczenia to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami. Odpowiedzi są punktowane na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Oznacza to, że minimalny możliwy wynik to dziewięć, a najwyższy to 63. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone jest zmęczenie i tym bardziej wpływa ono na aktywność danej osoby.
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj