- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04179292
Efekt programu fizjoterapeutycznego u chorych na twardzinę skóry
Wpływ programu fizjoterapii u pacjentów z twardziną skóry: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina jest autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej przebiegającą ze zwłóknieniem. Chociaż jej etiologia i patogeneza nie zostały jednoznacznie określone, ma ona przewlekły przebieg. Szacuje się, że twardzina skóry dotyka około 300 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Najczęściej dotyka dorosłych i kobiety.
Po przeanalizowaniu aktualnej literatury Landim i in. w swoich badaniach nad opracowaniem i oceną domowego programu ćwiczeń rąk u pacjentów z twardziną układową; Odkryli, że 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu miał pozytywny wpływ na ból, funkcję, mobilność i siłę. Antonioli i in. doszli do wniosku, że zindywidualizowany program rehabilitacji może poprawić jakość życia i ruchomość rąk u pacjentów z twardziną układową. Lopes i in. stwierdzili, że stopień niepełnosprawności fizycznej był związany zarówno z siłą chwytu dłoni, jak i czynnością płuc, ale nie było związku między siłą chwytu ręki a czynnością płuc u tych pacjentów. Mancuso i in. W swoich badaniach serii przypadków badających wpływ parafiny i ćwiczeń na funkcje rąk w twardzinie skóry, doszli do wniosku, że parafina i ćwiczenia dłoni mogą być stosowane do poprawy funkcji rąk związanych z uczestnictwem w codziennych czynnościach. Rannou i in. w swoim badaniu porównującym wpływ programu fizjoterapii i zwykłej opieki nad pacjentami z twardziną układową na niepełnosprawność, doszli do wniosku, że 1-miesięczny zindywidualizowany nadzorowany program fizjoterapii, po którym następują programy ćwiczeń domowych, zapewniły krótkoterminową korzyść. Bongi i in. pacjentów z twardziną układową z ogólnymi programami rehabilitacyjnymi stosowanymi do konkretnych programów dłoni i twarzy zaprojektowanych w celu oceny skuteczności ich badań; wykazali, że techniki te poprawiają niepełnosprawność, HRQoL, funkcjonalność dłoni i twarzy.
Ograniczona liczba badań w literaturze podkreśla potrzebę większej liczby badań z większą liczebnością próby i bardziej zmienną kontrolą.
Celem pracy było zbadanie skuteczności programu fizjoterapeutycznego i rehabilitacyjnego u pacjentów dotkniętych chorobą ręki z rozpoznaniem twardziny skóry oraz porównanie efektów programu ćwiczeń w domu z nadzorem fizjoterapeuty. Na koniec badania program rehabilitacji pod nadzorem fizjoterapeuty zostanie porównany z programem ćwiczeń domowych i uzyskane zostaną dane dotyczące wpływu tych aplikacji na zakres ruchu, siłę chwytu, funkcję i czucie; ich wzajemna wyższość zostanie ujawniona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Indyk
- Tugba Civi Karaaslan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano twardzinę skóry
- Stabilność zabiegów medycznych
- Aby móc dostosować się do ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię chorób neurologicznych lub urazów, które mogą wpływać na jego objawy
- Zaangażowanie ogólnoustrojowe, które wpływa na proces leczenia
- Będąc w aktywnej fazie choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Fizjoterapii
Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ćwiczenia funkcjonalne, techniki masażu, trening sensoryczny oraz ćwiczenia oddechowe będą wykonywane przez fizjoterapeutę w 3 sesjach tygodniowo.
W pozostałe dni będzie realizowany jako 8-tygodniowy program domowy z 5 sesjami tygodniowo.
|
ćwiczenia rozciągające; ćwiczenia wzmacniające wszystkie stawy palców, nadgarstek i kierunek supinacji-pronacji; ćwiczenia funkcjonalne palców i nadgarstków masaż wsteczny; od paliczka dalszego do łokcia edukacja sensoryczna; trening desentylacji (bawełna…) ćwiczenia oddechowe 5 dni w tygodniu, łącznie 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program domowy
Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ćwiczenia funkcjonalne, techniki masażu, trening sensoryczny oraz ćwiczenia oddechowe będą stosowane u pacjentów jako program domowy.
Motywacja zostanie zapewniona poprzez kontakt telefoniczny / telefoniczny raz w tygodniu w celu kontynuacji.
|
ćwiczenia rozciągające; ćwiczenia wzmacniające wszystkie stawy palców, nadgarstek i kierunek supinacji-pronacji; ćwiczenia funkcjonalne palców i nadgarstków masaż wsteczny; od paliczka dalszego do łokcia edukacja sensoryczna; trening desentylacji (bawełna…) ćwiczenia oddechowe 5 dni w tygodniu, łącznie 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość ręki w twardzinie skóry (HAMIS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
Mobilność rąk w twardzinie skóry to test funkcji ręki opracowany dla osób dorosłych z twardziną układową.
HAMIS składa się z 9 pozycji przeznaczonych do pomiaru wszystkich ruchów ocenianych w zwykłym teście ręki z pomiarem ruchu.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, gdzie 0 odpowiada prawidłowej funkcji, a 3 oznacza, że dana osoba nie jest w stanie wykonać danej pozycji.
Każda ręka jest oceniana oddzielnie.
Łączny wynik HAMIS dla każdej ręki to 370 Sandqvist i Eklund Cz. 13, nr 6, grudzień 2000 27, co oznacza wysoki stopień dysfunkcji.
|
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
Służy do oceny umiejętności dłoni i palców pacjentów.
Pegboard jest umieszczony na środku korpusu.
Pożądane jest, aby 9 drewnianych kołków zostało jak najszybciej umieszczonych losowo w drewnianym klocku z 9 otworami, a następnie kołki zostały usunięte z drewnianego klocka i umieszczone jeden po drugim w schowku.
Czasy te są mierzone i rejestrowane za pomocą stopera.
W sumie 20 sekund lub więcej jest uważane za „utratę umiejętności”.
|
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
|
Indeks ręki Duruöza
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
Indeks dłoni Duruoza (DHI) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny ograniczeń czynności ręki.
Skala ta zawiera 18 pozycji.
Każda pozycja ma wynik od 0 do 5, a całkowity wynik zmienia się od 0 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na poważną niepełnosprawność ręki.
|
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry jest narzędziem pomiarowym służącym do oceny funkcji u osób z twardziną układową i był używany w wielu krajach.
SHAQ składa się z 20 pozycji rozmieszczonych w ośmiu domenach i ma pięć dodatkowych domen, które oceniają dysfunkcje spowodowane objawami twardziny układowej.
W tym celu stosuje się pięć wizualnych skal analogowych (VAS).
Wyniki na tych skalach są konwertowane na wyniki cząstkowe w zakresie od 0 do 3 punktów.
Ogólny wynik kwestionariusza jest sumą każdego z pięciu wyników cząstkowych VAS i wyników dla ośmiu domen, podzieloną przez 13.
Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
|
Test monofilamanów Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
Nasilenie objawów bólowych i parestezji u pacjentów zostanie ocenione za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Przed oceną pacjenci instruują, że „0” oznacza „brak objawów”, „10” oznacza „najsilniejszy ból, jaki można odczuć” i powinni zaznaczyć punkt, który najlepiej opisuje objaw.
Odpoczynek, aktywność i ból nocny pacjenta w ostatnim tygodniu będą kwestionowane oddzielnie.
Aby ocenić parestezje, kwestionowana jest najcięższa parestezja odczuwana przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia i prośba o zaznaczenie na skali miejsca, które najlepiej wyraża parestezje.
Zaznaczone punkty mierz linijką i zapisuj w centymetrach.
|
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
Skala ciężkości zmęczenia to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami.
Odpowiedzi są punktowane na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Oznacza to, że minimalny możliwy wynik to dziewięć, a najwyższy to 63.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone jest zmęczenie i tym bardziej wpływa ono na aktywność danej osoby.
|
przed leczeniem, po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach zmiany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Distler O, Cozzio A. Systemic sclerosis and localized scleroderma--current concepts and novel targets for therapy. Semin Immunopathol. 2016 Jan;38(1):87-95. doi: 10.1007/s00281-015-0551-z. Epub 2015 Nov 17.
- Vehe RK, Riskalla MM. Collagen Vascular Diseases: SLE, Dermatomyositis, Scleroderma, and MCTD. Pediatr Rev. 2018 Oct;39(10):501-515. doi: 10.1542/pir.2017-0262. No abstract available.
- Landim SF, Bertolo MB, Marcatto de Abreu MF, Del Rio AP, Mazon CC, Marques-Neto JF, Poole JL, de Paiva Magalhaes E. The evaluation of a home-based program for hands in patients with systemic sclerosis. J Hand Ther. 2019 Jul-Sep;32(3):313-321. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.013. Epub 2017 Dec 1.
- Antonioli CM, Bua G, Frige A, Prandini K, Radici S, Scarsi M, Danieli E, Malvicini A, Airo P. An individualized rehabilitation program in patients with systemic sclerosis may improve quality of life and hand mobility. Clin Rheumatol. 2009 Feb;28(2):159-65. doi: 10.1007/s10067-008-1006-x. Epub 2008 Sep 16.
- Lopes AJ, Justo AC, Ferreira AS, Guimaraes FS. Systemic sclerosis: Association between physical function, handgrip strength and pulmonary function. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):972-977. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.018. Epub 2017 Mar 29.
- Mancuso T, Poole JL. The effect of paraffin and exercise on hand function in persons with scleroderma: a series of single case studies. J Hand Ther. 2009 Jan-Mar;22(1):71-7; quiz 78. doi: 10.1016/j.jht.2008.06.009. Epub 2008 Aug 30.
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Schapira AH, Holt IJ, Sweeney M, Harding AE, Jenner P, Marsden CD. Mitochondrial DNA analysis in Parkinson's disease. Mov Disord. 1990;5(4):294-7. doi: 10.1002/mds.870050406.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulU2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .